重庆氟哌啶醇片其他临床试验-氟哌啶醇片人体生物等效性试验

登记号	CTR20182418	试验状态	已完成
申请人联系人	吴小方	首次公示信息日期	2018-12-25
申请人名称	宁波大红鹰药业股份有限公司

登记号	CTR20182418
相关登记号	暂无
药物名称	氟哌啶醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症，也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。
试验专业题目	健康受试者空腹口服氟哌啶醇片的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	氟哌啶醇片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZWS-DHY-18B06；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴小方	联系人座机	0574-87563091	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaofang.wu@nb-health.com	联系人邮政地址	浙江省宁波市科技园区明珠路396号	联系人邮编	315040

主要目的：研究健康受试者在空腹状态，分别单次口服氟哌啶醇片受试制剂（2mg/片，宁波大红鹰药业股份有限公司）与氟哌啶醇片参比制剂（2mg/片，SANDOZ INC）后体内的氟哌啶醇药代动力学特征，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次口服氟哌啶醇片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤； 3 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、实验室检查正常或异常无临床意义； 4 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 已知对研究药物（氟哌啶醇片及苯扎托品片）或其活性成分、辅料过敏，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 2 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病者； 3 有任何其它临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病（如癫痫病史或癫痫家族史）及代谢异常等病史者，或既往接受过抗凝血剂治疗者； 4 筛选前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 5 不能耐受静脉采血或晕针晕血者； 6 有药物滥用史，服用过毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或药物滥用检测结果阳性者； 7 筛选前3个月有献血史或失血≥450ml者； 8 受试者（或其伴侣）在签署知情同意书起至末次给药后至少3个月内有捐精、捐卵、妊娠计划或不愿采取有效的避孕措施者； 9 首次服用研究用药前28天内接受过疫苗接种，或使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；或首次服用研究用药前14天内使用任何处方药、非处方药、中药者； 10 筛选前1个月内平均每日吸烟量多于5支者； 11 筛选前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； 12 在服药前7天内，服用任何包含葡萄柚的饮料或食物者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者； 14 筛选前3个月参加过其它临床试验者； 15 筛选期实验室检查经研究者判断有临床意义者； 16 筛选期心电图检查经研究者判断有临床意义者； 17 筛选期生命体征检查、体格检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 18 筛选期酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 19 首次服药前48 h内饮酒者； 20 在服药前48小时内，服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟哌啶醇片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，每周期1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟哌啶醇片 用法用量:片剂；规格2mg；口服，一天一次，每次2mg，每周期1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药前至给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap，安全性评价 整个研究周期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何愉胜，临床医学学士	学位	暂无	职称	BE病房主任，副教授
	电话	18223917156	Email	29731297@qq.com	邮政地址	重庆市万州区高笋塘关门石38号
	邮编	404000	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	何愉胜	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-12-11

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-26；