沧州苯磺酸氨氯地平片（英文名：AmlodipinebesylateTablets）其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验

登记号	CTR20182442	试验状态	已完成
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2019-02-26
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

登记号	CTR20182442
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片（英文名：Amlodipine besylate Tablets）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）高血压;（2）冠心病（CAD）
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、 随机、交叉的苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验
试验方案编号	RH-ALDP-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市中山东路118号	联系人邮编	051530

在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以Pfizer Inc的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®，规格：10 mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男性或女性，年龄≥18周岁 3 男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功 能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异 常无临床意义 5 女性血妊娠试验结果阴性 6 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、艾滋 病抗体）结果正常 7 呼气酒精试验结果阴性 8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 过去 2 年中有药物滥用、依赖史 6 试验前 14 天内用过任何药物 7 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟 8 嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或 在试验前 48 h 内饮酒 9 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验 10 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上 11 有晕针或晕血史 12 哺乳期女性 13 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能 采取有效的避孕措施 14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 15 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（英文名：AmlodipinebesylateTablets） 用法用量:片剂；规格10mg；口服给药，每周期一次，每次一片；用药时程：连续用药两个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（英文名：AmlodipinebesylateTablets,商品名：Norvasc） 用法用量:片剂；规格10mg；口服给药，每周期一次，每次一片；用药时程：连续用药两个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应 给药后72小时及随访期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王彦荣，硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0317-2071361	Email	13613173112@126.com	邮政地址	河北省沧州市新华西路 16 号
	邮编	061001	单位名称	沧州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沧州市中心医院	王彦荣	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沧州市中心医院伦理委员会	修改后同意	2018-09-13
2	沧州市中心医院伦理委员会	同意	2018-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 31  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-18；