南京试验疫苗III期临床试验-吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅲ期

南京江苏省疾病预防控制中心开展的试验疫苗III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为接种本品可以产生主动免疫，用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性疾病。

基本信息

登记号	CTR20182419	试验状态	进行中
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2019-04-15
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182419
相关登记号	无
药物名称	试验疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本品可以产生主动免疫，用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性疾病。
试验专业题目	在中国2月龄及以上婴幼儿进行吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗的随机、盲态、阳性对照临床试验
试验通俗题目	吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗Ⅲ期
试验方案编号	2016L05247；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	18911290591	联系人手机号	暂无
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号	联系人邮编	102600

三、临床试验信息

1、试验目的

评价吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗应用于2月龄及以上婴幼儿的安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2月(最小年龄)至 24月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在3月龄和2月龄的常住健康人群（第一阶段为18～24月龄、3月龄和2月龄的常住健康人群）；
2	获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3	志愿者法定监护人能遵守临床方案的要求；
4	腋下体温≤37.0℃。

排除标准

1	既往接种过DTaP、HIB疫苗或联合疫苗者（第一阶段18～24月龄接种过DTaP、HIB疫苗或联合疫苗加强针）；
2	妊娠不足37周出生的新生儿；
3	对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
4	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5	有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6	自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
9	在过去3个月内接受过血液制品；
10	在过去14天内接受过减毒活疫苗（口服疫苗除外）；
11	在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
12	在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
13	根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:试验疫苗	用法用量:注射剂；规格为吸附无细胞百白破联合疫苗：每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU；b型流感嗜血杆菌结合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。肌肉注射，接种程序：基础免役程序为3剂次，间隔1个月；18~24月龄进行1剂加强免疫。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗英文名称：Diphtheria,Tetanus,AcellularPertussisandHaemophilusInfluenzaeTypebCombinedVaccine	用法用量:注射剂；规格为吸附无细胞百白破联合疫苗：每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU；冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗：复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。肌肉注射，接种程序：基础免役程序为3剂次，间隔1个月；18~24月龄进行1剂加强免疫。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	各抗体阳转率	全程基础免疫后30天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	各抗体GMC、GMFI	全程基础免疫后30天	有效性指标
2	与疫苗相关不良事件、与疫苗不相关不良事件发生率	每针疫苗免疫后30天内	安全性指标
3	征集性不良反应、非征集性不良事件发生率	每针疫苗免疫后30天内	安全性指标
4	严重不良事件发生率	全程基础免疫后6个月及加强免疫后30天内	安全性指标
5	各抗体GMC、GMFI	加强免疫后30天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	梁祁，医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-83759911	Email	jscdclq@126.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号B楼308室
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	梁祁	中国	江苏	南京
2	新沂市疾病预防控制中心	孙光卫	中国	江苏	新沂
3	连云港市赣榆区疾病预防控制中心	李大罕	中国	江苏	连云港

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2018-12-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1710 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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