北京安纳拉唑钠肠溶片I期临床试验-安纳拉唑纳 MAD Id期研究

登记号	CTR20190520	试验状态	已完成
申请人联系人	葛永杰	首次公示信息日期	2019-03-27
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20190520
相关登记号	CTR20140510,CTR20150449,CTR20150765,
药物名称	安纳拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等
试验专业题目	一项单中心、随机、双盲与安慰剂和阳性对照评价安纳拉唑钠肠溶片在健康受试者中多次给药药代和药效学研究
试验通俗题目	安纳拉唑纳 MAD Id期研究
试验方案编号	3571-CPK-1004 1.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2019-03-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	葛永杰	联系人座机	010-57654606	联系人手机号
联系人Email	geyongjie@xuanzhubio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区八里庄西里99号住邦2000写字楼2座21层	联系人邮编	100025

主要目的： 1. 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的耐受性及安全性。 次要目的： 1. 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药代动力学特征。 2. 探索安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药效学特征（多次给药达稳态时胃pH值监测）。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半；年龄：18~45岁（包括18和45岁）。 2 体重≥50kg且体重指数在19~26范围内（包括19和26），体重指数=体重(kg)/身高(m)2。 3 筛选时，将在受试者休息5分钟后以坐位评估其生命体征（体温、收缩压和舒张压、心率以及呼吸），各项生命体征正常值范围为：1，体温（额温）36.0-37.3℃（包括36.0和37.3℃）2， 90 mm Hg≤收缩压 4 试验前进行全面体格检查、实验室检查及其他辅助检查，检查结果无异常或有异常但无临床意义，其中心电图要求QTcF 5 无质子泵抑制剂类药物过敏史，无其他药物过敏史，生物制剂过敏史。 6 能够与研究者顺畅沟通，以理解和遵守研究要求。进行任何筛选程序前，理解并签署书面知情同意书。
排除标准	1 有体位性低血压、胃肠道疾病(如胃溃疡，胃炎等)、肝脏疾病、肾脏疾病（肾炎、肾盂肾炎等）及病史者，或有其他系统（如心血管、呼吸、神经精神、血液、内分泌等）异常等病史者。 2 在筛选期和基线检查中由研究者判定具有显著临床意义的电解质紊乱（特别是低血钾） 3 有既往临床病史显示心电图异常，或有长QT综合征的家族史，或猝死家族史者。 4 鼻炎、过敏性鼻炎、反复鼻出血、鼻畸形及鼻中隔异常者。 5 药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸大麻药）。 6 经期女性，妊娠和哺乳期女性，未采取有效避孕措施或计划在六个月内生育的男性及女性受试者。 7 入组前两周内用过以下任何药物者：抑酸药、其他任何处方药、草药、非处方药或/和膳食补充品（包括维生素）。 8 近3个月内参加献血或失血≥400mL，或近3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）。 9 已知乙型肝炎或丙型肝炎患者或乙肝病毒携带者，或获得性免疫缺陷综合征、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者。 10 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或入组前酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。 11 给药前48小时摄入含黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料或有剧烈运动者。给药前48小时内食用过影响CYP酶的食物和饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物和饮料。 12 筛选前3个月内每日平均吸烟超过5支或者在参与研究期间不能放弃吸烟者。 13 研究者认为如果参与研究可能对受试者造成伤害的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安纳拉唑钠肠溶片 用法用量:片剂；规格20mg和40mg;口服，一天一次，每次60mg(20mg+40mg)，用药时程：连续用药共计7天。低剂量组。 2 中文通用名:安纳拉唑钠肠溶片 用法用量:片剂；规格40mg;口服，一天一次，每次80mg(40mg+40mg)，用药时程：连续用药共计7天。中剂量组。 3 中文通用名:安纳拉唑钠肠溶片 用法用量:片剂；规格20mg和40mg;口服，一天一次，每次100mg（20mg+40mg+40mg)，用药时程：连续用药共计7天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷贝拉唑钠肠溶片 用法用量:片剂；规格20mg;口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计7天。 2 中文通用名:安纳拉唑钠安慰剂 用法用量:片剂；规格20mg;口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药共计7天。 3 中文通用名:雷贝拉唑钠安慰剂胶囊 用法用量:片剂；口服，一天一次，用药时程：连续用药共计7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的耐受性及安全性。 最后一位受试者出组后六周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药代动力学特征。 最后一位受试者出组后六周 有效性指标 2 探索安纳拉唑钠肠溶片多次口服给药在中国健康人体中的药效学特征 最后一位受试者出组后六周 有效性指标

1	姓名	王睿	学位	药理学硕士	职称	教授
	电话	010-66939709	Email	wangrui301@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号医疗楼7层
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	王睿	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2019-01-23
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2019-03-20

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 45 ；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-25；
试验完成日期	国内：2019-05-28；