上海拉米夫定片其他临床试验-拉米夫定片生物等效性试验

登记号	CTR20190519	试验状态	主动暂停
申请人联系人	卡尤姆	首次公示信息日期	2019-04-04
申请人名称	上海迪赛诺生物医药有限公司

登记号	CTR20190519
相关登记号	暂无
药物名称	拉米夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800621-01
适应症	本品与其它抗反转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。
试验专业题目	评价空腹和餐后状态下单次口服国产拉米夫定片与原研拉米夫定片生物等效性研究
试验通俗题目	拉米夫定片生物等效性试验
试验方案编号	ACE-CT-014B；ver1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卡尤姆	联系人座机	021-51323300 13917582864	联系人手机号	暂无
联系人Email	kaium@acebright.com	联系人邮政地址	上海张衡路1479号	联系人邮编	201203

研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制生产的拉米夫定片（规格：0.3g）与GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的拉米夫定片（商品名：益平维®，规格：0.3g）空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t18至55周岁男性或女性健康受试者，性别比例适当 2 2)t男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45公斤；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（包括临界值） 3 3)t健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；生命体征检查显示体温、脉搏及血压正常；心电图、实验室检查结果正常或异常无临床意义 4 4)t受试者愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施并6个月内禁忌捐精子或卵子 5 5)t试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 1)t筛选检查结果显示有临床意义的异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者） 2 2)t心电图异常有临床意义 3 3)t乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义 4 4)t女性受试者处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性者 5 5)t对拉米夫定片或者其辅料有过敏史 6 6)t不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 7 7)t乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 8 8)t筛选前6个月内有药物滥用史者 9 9)t筛选前3个月内服用过临床研究药品，或参加了药物临床试验 10 10)t筛选前3个月内每日吸烟数量>5支 11 11)t筛选前3个月内过量饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL） 12 12)t筛选前3个月内献血总量超过400mL，或大量失血超过400mL者 13 13)t服药前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物 14 14)t服药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 15 15)t服药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 16 16)t自筛选至入院期间食用任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料，以及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 17 17)t在服用研究用药物前24小时内，酒精呼气试验结果或药物滥用筛查阳性者 18 18)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 19 19)t其它研究者判断不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片 用法用量:每周期口服300mg（1片）受试制剂或参比制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片（商品名：益平维？） 用法用量:每周期口服300mg（1片）受试制剂或参比制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等 服药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 服药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘莉，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18916091026	Email	liulishaphc@163.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201203	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	刘莉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-12-27

主动暂停

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-01；