内黄县A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗I期临床试验-A群C群脑膜炎球菌-Hib（结合）联合疫苗Ⅰ期临床

内黄县河南省疾病预防控制中心开展的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病。

上一个试验目前是第 7807 个试验/共 20962 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20190550	试验状态	进行中
申请人联系人	张丽莺	首次公示信息日期	2019-08-29
申请人名称	成都欧林生物科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190550
相关登记号	暂无
药物名称	A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病。
试验专业题目	评价A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	A群C群脑膜炎球菌-Hib（结合）联合疫苗Ⅰ期临床
试验方案编号	2017L00002；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张丽莺	联系人座机	028-69361153	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhang.liying@olymvax.com	联系人邮政地址	四川省成都市天欣路99号	联系人邮编	611731

三、临床试验信息

1、试验目的

评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗安全性

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2月(最小年龄)至 49岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	-t2-3月龄、6-11月龄、1-5周岁、18-49周岁的健康人群；
2	-t受试者/监护人自愿参加并签署知情同意书；
3	-t受试者/监护人能遵从临床试验方案要求；
4	-t受试者未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗；
5	-t6-11月龄和1-5周岁幼儿未曾接种过脑膜炎球菌多糖结合疫苗，或接种过A群或A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗超过6个月；
6	-t2-5月龄婴儿未曾接种过含有脑膜炎球菌多糖结合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗。

排除标准

1	-t18-49周岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
2	-t18-49周岁女性妊娠试验阳性；
3	-t18-49周岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；
4	-t接种前腋下体温>37.0℃；
5	-t1岁以下年龄组早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩
6	-t难产、窒息抢救、脑瘫病史者；
7	-t有脑膜炎、b型流感嗜血杆菌疾病史者；
8	-t先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
9	-t有惊厥、抽搐病史；癫痫、精神病史及其家族史；
10	-t有疫苗过敏史；
11	-t接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
12	-t3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗	用法用量:注射液；规格30μg/0.5ml/瓶；大腿前外侧或上臂外侧三角肌肌内注射，每次0.5ml；2月龄每隔2月接种1级，共三剂，18个月接种1剂；3-5月龄每隔1月或2月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月或2月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	任何不良反应的发生率。	每剂疫苗接种后 30 分钟内	安全性指标
2	肝肾功能、血常规异常指标发生率。	18～49 周岁组首剂疫苗接种后第4天	安全性指标
3	不良反应/事件的发生率。	每剂疫苗接种后第 0～7 天、8～30天、0～30天	安全性指标
4	SAE的发生率。	全程基础免疫后 6个月内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王彦霞；医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	内黄县疾病预防控制中心	孙献忠	中国	河南	内黄县

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-06-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 132 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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