上海ZN-A-1041肠溶胶囊I期临床试验-ZN-A-1041肠溶胶囊食物影响临床研究

登记号	CTR20212914	试验状态	进行中
申请人联系人	谭明明	首次公示信息日期	2021-11-23
申请人名称	苏州赞荣医药科技有限公司

登记号	CTR20212914
相关登记号	暂无
药物名称	ZN-A-1041肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性晚期实体瘤
试验专业题目	评估ZN-A-1041肠溶胶囊在中国健康成年受试者中的食物影响的单中心、随机、开放、 两周期交叉的 I期临床研究
试验通俗题目	ZN-A-1041肠溶胶囊食物影响临床研究
试验方案编号	ZN-A-1041-102	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-09-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭明明	联系人座机	021-68906116	联系人手机号	15382099650
联系人Email	mingming.tan@zionpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区金科路 2889弄2号（B座）805室	联系人邮编	200120

评价在中国健康成年受试者中食物对单次口服 ZN-A-1041肠溶胶囊后 药物及其主要代谢产物药代动力学特征的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁至 45周岁（包括 临界值 ），健康男性或女性 2 体重：男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（ 包括 临界值） 3 筛选期时血清肌酐 在正常值范围内，或肌酐清除率（ CCr））≥80 mL/min 4 体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部 X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义 5 同意在研究期间及服药后 6个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施 6 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准	1 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 3 既往有消化道疾病史或目前接受消化道疾病治疗 4 存在具临床意义的消化道症状（例如：恶心、呕吐、消化不良 、反酸便秘和腹泻），据研究者判断不宜入组的受试者 5 在筛选时，在静息状态下，仰卧位12导联心电图检查得出的校正QTcF (按 Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR^0.33）> 450毫秒（ msec） 如果 QTcF >450 msec，应再重复进行 2次 ECG测量，使用 3次测量的 QTcF的平均值，以确定受试者是否合格 6 在研究药物给药前 7天内不得服用含有可诱导或抑制 肝脏代谢酶的特殊食物或饮料（如柚子类、火龙果、芒果等） 7 在 研究 药物给药前 48 h内使用任何富含咖啡因 和 酒精 的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因 和 酒精 的食物或饮料者 8 有任何可能影响受试者安全性评价或 试验 药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等 9 研究药物给药前 3个月内献血或失血 ≥ 400 mL者，或输血者；研究药物给药前 1个月内有献血（含成分献血）或失血 ≥ 200 mL者 或接受输血或使用血制品者 10 研究药物给药前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物 代谢酶的药物者，抗组胺类）者；或研究药物给药前 14天内服用了天内服用了除上述药物外的任任何处方药、非处方药 、膳食补充剂和中草药 11 研究药物给药前3个月内参加过其他药物临床试验研究者 12 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者 13 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者 14 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定者 15 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒 HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性者 16 妊娠期或哺乳期女性 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 18 筛选前 2周内接受过疫苗接种者 19 研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本研究因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ZN-A-1041肠溶胶囊 英文通用名:ZN-A-1041EntericCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服400mg/次给药，试验过程中共给药2次 用药时程:每周期给药1次，共两周期，给药后洗脱期为3天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中药物 ZN-A-1041及主要代谢产物的药代动力学参数 受试者在给药前（30 min内）和给药后0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h和24 h进行静脉血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈倩	学位	医学博士	职称	副主任药师/主治医师
	电话	18621617880	Email	qchen@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	陈倩	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院	同意	2021-08-27
2	上海市徐汇区中心医院	同意	2021-10-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；