重庆甘精胰岛素注射液I期临床试验-甘精胰岛素注射液PK/PD研究

登记号	CTR20191031	试验状态	已完成
申请人联系人	于娟	首次公示信息日期	2019-07-26
申请人名称	宜昌东阳光长江药业股份有限公司

登记号	CTR20191031
相关登记号	CTR20161012,
药物名称	甘精胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中比较甘精胰岛素注射液与来得时的PK和PD研究
试验通俗题目	甘精胰岛素注射液PK/PD研究
试验方案编号	RD10044-P-001；V2.1	方案最新版本号	V2.2
版本日期:	2019-08-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	于娟	联系人座机	0769-88615888-2535	联系人手机号	15207699507
联系人Email	yujuan@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523871

主要目的：以赛诺菲安万特（北京）制药有限公司的来得时®为参比制剂，评价单剂量皮下注射宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的药效学和药代动力学性质，并评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂用于中国健康男性受试者时的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 18-45岁（包含18和45岁）的健康男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史；筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果和/或心电图检查结果） 3 筛选时BMI【Body Mass Index，体重指数=体重（kg）/身高（m）2】：19.0-24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2； 4 体重 ≥ 50.0 kg 5 糖耐量正常【3.9 mmol/L（70.2 mg/dL） 6 空腹胰岛素及餐后2小时胰岛素水平在正常值范围内 7 有充分的静脉通路，从而可以根据研究方案建立采血通道； 8 研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后4周内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划； 9 能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准	1 筛选时，实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 筛选前3个月内有低血糖病史； 3 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药物组分有过敏史者； 4 在筛选前4周内使用了任何影响胰岛素降糖作用的药物(例如皮质类固醇、丹那唑、二氮嗪、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、特布他林、胰高血糖素、生长激素、甲状腺激素、β-受体阻滞剂等)者； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检测结果为阳性者； 6 筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者（在筛选前2个月以上稳定剂量使用避孕药、雌激素、黄体酮等三种药物除外）； 7 筛选前3个月内献血 ≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量 ≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者； 8 筛选前3个月内每日吸烟5支或以上者； 9 筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物尿检呈阳性者； 11 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者； 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者； 13 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）； 14 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者； 15 经研究者评价认为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液 用法用量:注射剂、3ml:300单位（笔芯）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液，来得时预填充，LANTUSSOLOSTAR 用法用量:注射剂、3ml:300单位（预填充）、每天睡前皮下注射、一天一次、剂量遵医嘱

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数:血药峰浓度（Cmax）,药时曲线下面积（AUC0-24h) 每周期16个采血点,采血至给药后24 h. 有效性指标 2 PD参数：GIR曲线下面积（AUCGIR, 0-24h），葡萄糖输注最大速率（GIRmax）； 每周期给药后10-30分钟采血一次，采血至给药后24小时或者更早就结束； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：药时曲线下面积（AUC0-12h, AUC12-24h）, 血清胰岛素达峰时间（tmax）和清除半衰期（t1/2）等； 每周期16个采血点,采血至给药后24 h. 有效性指标 2 PD参数：葡萄糖输注最大速率的时间（tGIRmax），GIR曲线下面积（AUCGIR0-12h，AUCGIR12-24h）等； 每周期给药后10-30分钟采血一次，采血至给药后24小时或者更早就结束； 有效性指标 3 安全性指标：生命体征、体格检查、12-导联心电图、血常规、尿常规、血生化、局部注射反应、不良事件等。 试验期间及给药后 安全性指标

1	姓名	李启富, 医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18696676815	Email	liqifu@yeah.net	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
	邮编	400042	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重亲医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-11
2	重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-14；
试验完成日期	国内：2020-06-03；