南京肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)IV期临床试验-评价EV71疫苗批间一致性的研究

登记号	CTR20191004	试验状态	已完成
申请人联系人	张良豪	首次公示信息日期	2019-05-29
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司

登记号	CTR20191004
相关登记号	CTR20180568;
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSS1300020
适应症	EV71感染所致的手足口病的预防
试验专业题目	评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性的批间一致性、安全性和免疫持久性的研究
试验通俗题目	评价EV71疫苗批间一致性的研究
试验方案编号	JSVCT048；1.2版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张良豪	联系人座机	18971498772	联系人手机号	暂无
联系人Email	11443556@qq.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

主要目的为评估肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性的批间一致性；次要目的为评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的安全性和免疫持久性；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 3岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6-35月龄健康儿童； 2 经询问病史及相关体检，经研究者临床判定的健康者； 3 受试者监护人同意接受接种方案、及相关随访； 4 获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书； 5 受试者在一年内无迁居或长期外出计划、能遵守临床试验方案的要求。
排除标准	1 曾有EV71所致HFMD病史，或曾接种过EV71疫苗； 2 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 3 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 4 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 5 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 6 哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史； 7 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 9 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 10 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 11 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 12 接受试验疫苗前1个月内接受过人免疫球蛋白； 13 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗； 14 接受试验疫苗前15天内接受过减毒活疫苗； 15 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗； 16 正在进行抗-TB（抗结核）的预防或治疗； 17 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃； 18 根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素。 19 以上第1-18条为首针排除标准 20 在第1次接种疫苗后有严重过敏反应者； 21 与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 22 第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者； 23 急性感染患病者； 24 根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素。 25 以上第20-24条为第2针接种禁忌

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus71Vaccine(VeroCell),Inactivated商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。 2 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus71Vaccine(VeroCell),Inactivated商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。 3 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus71Vaccine(VeroCell),Inactivated商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。 4 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus71Vaccine(VeroCell),Inactivated商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。 5 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus71Vaccine(VeroCell),Inactivated商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。 6 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus71Vaccine(VeroCell),Inactivated商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6批EV71疫苗免后抗EV71中和抗体GMT 首针免疫后56天 有效性指标 2 全身和局部不良反应 每剂接种后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件发生情况 完成接种后6个月 安全性指标 2 抗EV71中和抗体基线水平 接种前 有效性指标 3 EV71中和抗体水平、阳性率、阳转率及GMT增长倍数 首针接种后56天 有效性指标 4 EV71中和抗体水平、阳性率 首针后13个月 有效性指标

1	姓名	朱凤才；硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759984	Email	jszfc@vip.sina.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172 号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京
2	沛县疾病预防控制中心	沈景亭	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2019-01-04
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-01-16
3	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-04-28
4	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2019-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 3000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 3000  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-31；