北京长效重组人促卵泡激素注射液I期临床试验-长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性中安全性耐受性

登记号	CTR20191003	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2019-05-27
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20191003
相关登记号	暂无
药物名称	长效重组人促卵泡激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与促性腺素释放素（GnRH）拮抗剂联合用于控制性促排卵(COS)，用于辅助生殖治疗。
试验专业题目	长效重组人促卵泡激素注射液在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药安全及耐受性药动和药效学I期临床试验
试验通俗题目	长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性中安全性耐受性
试验方案编号	BJSL-2018-001（版本号2.0）	方案最新版本号	2.3
版本日期:	2019-11-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要目的：评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性； 次要目的：评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的药代动力学特征；评价长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中单次给药的药效学特征；评估长效重组人促卵泡激素注射液在健康女性受试者中的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 20~40 周岁（包括边界值）的女性健康受试者； 2 体重≥45kg，体重指数 19~28kg/m2（包括边界值） 3 自然月经周期规律（25~34天）（包括边界值）； 4 生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查以及其他筛选项目的检查结果正常或研究者认为异常无临床意义； 5 能够在试验期间禁止性行为及试验结束后3个月内采取试验要求的避孕措施者； 6 曾有性生活史者； 7 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对试验用药品或者其辅料，如柠檬酸钠、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨醇酯20，有过敏史者； 2 存在口服避孕药或促性腺激素使用禁忌症者； 3 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 4 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 5 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在试验期间停止饮酒； 6 给药前14天内服用了或试验期间需继续服用非处方药或处方药、保健品或草药者； 7 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体筛选阳性者； 8 多囊卵巢综合征（PCOS）患者或卵巢储备差者（定义为窦卵泡 9 有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；之前进行可控性卵巢刺激（COS）时对 FSH 高反应或直径≥11mm 的卵泡数量超过 30 个者； 10 任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 11 卵巢、乳房、子宫、下丘脑、垂体器质性或功能性疾病史经研究者判断异常有临床意义者； 12 既往血栓病史或目前有血栓疾病倾向； 13 乳腺、子宫及卵巢检查异常有临床意义者； 14 性激素检查异常有临床意义； 15 试验前4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 16 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血≥400 ml，或 3 个月内使用过已知有潜在器官毒性的药物者； 17 妊娠期或哺乳期女性； 18 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况； 19 研究者认为不适合参加临床试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:长效重组人促卵泡激素注射液 用法用量:注射液；规格150μg（0.5ml）/支；研究第一天早餐后给药一次，每次30μg，用药时程：单次给药，研究第一天早餐后给药一次。低剂量组 2 中文通用名:长效重组人促卵泡激素注射液 用法用量:注射液；规格150μg（0.5ml）/支；研究第一天早餐后给药一次，每次60μg，用药时程：单次给药，研究第一天早餐后给药一次。中剂量组。 3 中文通用名:长效重组人促卵泡激素注射液 用法用量:注射液；规格100μg（0.5ml）/支；研究第一天早餐后给药一次，每次100μg，用药时程：单次给药，研究第一天早餐后给药一次。中剂量组。 4 中文通用名:长效重组人促卵泡激素注射液 用法用量:注射液；规格150μg（0.5ml）/支；研究第一天早餐后给药一次每次150μg，用药时程：单次给药，研究第一天早餐后给药一次。中剂量组。 5 中文通用名:长效重组人促卵泡激素注射液 用法用量:注射液；规格100μg（0.5ml）/支；研究第一天早餐后给药一次，每次200μg，用药时程：单次给药，研究第一天早餐后给药一次。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无对照药 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对不良事件（AE）（NCI CTCAE v5.0），严重不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能），性激素水平，临床症状，生命体征，12-导联心电图，体格检查，经阴道B超等结果 给药后22天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2和CL/F 给药后22天 有效性指标+安全性指标 2 药效学指标：激素水平（E2、LH），卵泡发育情况（进行经阴道B超检查卵泡的发育情况，按照5mm≤直径 给药后22天 有效性指标 3 抗长效重组人促卵泡激素注射液抗体 给药后22天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李劲彤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	15300059186	Email	gcpljt@189.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区樱花东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤	中国	北京市	北京市
2	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-01-23
2	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-04-11
3	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-08-12
4	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-08-30
5	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-10-28
6	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2020-01-03

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-09；
试验完成日期	国内：2020-09-02；