北京奥兰替胃康片I期临床试验-奥兰替胃康片Ib期临床试验

北京中国中医科学院西苑医院开展的奥兰替胃康片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为健康受试者（功能性消化不良）

上一个试验目前是第 7252 个试验/共 19789 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20191152	试验状态	已完成
申请人联系人	朱艳虹	首次公示信息日期	2019-08-01
申请人名称	江西青峰药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191152
相关登记号	CTR20132482;CTR20132371;
药物名称	奥兰替胃康片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者（功能性消化不良）
试验专业题目	奥兰替胃康片对健康成人多次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验
试验通俗题目	奥兰替胃康片Ib期临床试验
试验方案编号	QF-WKP-101；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	朱艳虹	联系人座机	13851513716	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuyanhong@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	上海市浦东新区李冰路576号创想园3号楼3楼	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

观察多次给予健康成人受试者胃康片的安全性和耐受性，评估胃康片的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定III期临床试验给药方案提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄：≥18岁，≤50岁；男女兼有；
2	体重指数≥19且≤26 kg/m2；
3	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	筛选前一周内，平均每天大便次数>2次；
2	筛选前一周内，大便不成形（根据Bristol粪便性状量表【附录1】，大便分型≥5型）次数≥1次；
3	经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、包括血、尿常规、便常规，血生化等在内的各项实验室检查）至少其中一项异常（经临床医师判断有临床意义）；
4	最近3个月有消化道疾病，或其他有可能影响药物服用、吸收或代谢的疾病，且经研究者判断尚未痊愈者；
5	有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒；
6	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或对枳实或其成分过敏者；
7	研究药物给药前2周内服用过任何药物者，或正在使用任何药品者；
8	入选前三个月内，参加过临床试验；
9	试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间或研究结束后2周内进行外科手术者；
10	研究期间或末次用药后28天内不能采取有效的避孕措施的受试者；
11	妊娠期、哺乳期妇女；
12	研究者认为不适合入选的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥兰替胃康片	用法用量:片剂；规格：每片重0.29g（含枳实总黄酮苷95mg）；口服，餐前半小时温水送服；3片/次，每日3次（tid），连续给药7天。低剂量组。
2	中文通用名:奥兰替胃康片	用法用量:片剂；规格：每片重0.29g（含枳实总黄酮苷95mg）；口服，餐前半小时温水送服；6片/次，每日3次（tid），连续给药7天。中剂量组。
3	中文通用名:奥兰替胃康片	用法用量:片剂；规格：每片重0.29g（含枳实总黄酮苷95mg）；口服，餐前半小时温水送服；8片/次，每日3次（tid），连续给药7天。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:奥兰替胃康片安慰剂	用法用量:片剂；规格：每片重0.29g（不含枳实总黄酮苷）；口服，餐前半小时温水送服；3片/次，每日3次（tid），连续给药7天。低剂量组。
2	中文通用名:奥兰替胃康片安慰剂	用法用量:片剂；规格：每片重0.29g（不含枳实总黄酮苷）；口服，餐前半小时温水送服；6片/次，每日3次（tid），连续给药7天。中剂量组。
3	中文通用名:奥兰替胃康片安慰剂	用法用量:片剂；规格：每片重0.29g（不含枳实总黄酮苷）；口服，餐前半小时温水送服；8片/次，每日3次（tid），连续给药7天。高剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	达到MTD或按试验设计完成所有剂量组的临床研究	21天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、辅助检查、生命体征、体格检查等安全性指标	21天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	唐旭东，医学博士；	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	010-62882389	Email	txdly@sina.com.cn	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	唐旭东	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院伦理委员会	修改后同意	2017-11-17

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-03；

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