淄博米拉贝隆缓释片其他临床试验-米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191153	试验状态	进行中
申请人联系人	许治慧	首次公示信息日期	2019-06-21
申请人名称	瑞阳制药有限公司/ 北京润德康医药技术有限公司

登记号	CTR20191153
相关登记号	暂无
药物名称	米拉贝隆缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗
试验专业题目	米拉贝隆缓释片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验通俗题目	米拉贝隆缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	MLBL-BE-19004Y；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	许治慧	联系人座机	18954431998	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuzhihui@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

比较在空腹和进餐条件下，中国健康受试者单剂量口服瑞阳制药有限公司生产的米拉贝隆缓释片（受试制剂）与 Avara Pharmaceutical Technologies Inc.生产的米拉贝隆缓释片（参比制剂）（英文名：MirabegronSustained-release Tablets）后血浆中米拉贝隆的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康志愿者； 2 18 周岁≤年龄≤65 周岁； 3 男性志愿者体重不低于 50kg，女性志愿者体重不低于 45kg，体重指数在 19~26 kg/m 2 （包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ）； 4 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查正常或异常无临床意义者； 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 6 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病以及有青光眼家族史者，经研究者判断对本研究有影响者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 4 实验室检查结果异常且有临床意义，如有：重度高血压（收缩压≥180mmHg 和或舒 张压≥110mmHg），人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、 梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性等情况； 5 酒精呼气测试、尿液药物筛查检查结果为阳性，或有嗜烟、酗酒、吸毒或药物滥用史 任一情况者； 6 筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品 者； 7 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒 精含量为 5%的啤酒或 44 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒） 或研究期间无法停止酒精摄入者； 8 给药前 3 天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖 啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 10 筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400mL 者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月 内献血者； 11 筛选前 4 周内使用过任何处方药物者；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草 药或中药； 12 对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 13 过敏体质或已知对试验药物任何成分或同类成分过敏者； 14 妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者； 15 试验期间男、女性受试者未采取有效避孕措施； 16 试验期间或试验结束后半年内有生育计划； 17 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者或使用过本试验药物者； 18 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本试验的因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 用法用量:片剂；规格：50mg，口服，每次50mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：米拉贝隆缓释片；英文名：MirabegronSustained-releaseTablets；商品名：贝坦利 用法用量:片剂；规格：50mg，口服，每次50mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max 给药前1小时至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t 1/2 、T max等 给药前1小时至给药后72小时 有效性指标 2 生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、不良/严重不良事件 从筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	任恒国，药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	15905332199	Email	rhg_1103@163.com	邮政地址	山东省淄博市沂源县胜利路21号
	邮编	256100	单位名称	沂源县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沂源县人民医院	任恒国	中国	山东	淄博

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沂源县人民医院伦理委员会	同意	2019-05-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；