杭州THR1442片I期临床试验-恒翼THR-1442-C-607 I期临床研究

登记号	CTR20212958	试验状态	已完成
申请人联系人	张伟	首次公示信息日期	2021-11-16
申请人名称	Piramal Healthcare UK Limited/ 恒翼生物医药科技（上海）有限公司/ Theracos Holdings Limited

登记号	CTR20212958
相关登记号	CTR20210322
药物名称	THR1442 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价THR-1442在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、单次和多次给药的I期临床研究
试验通俗题目	恒翼THR-1442-C-607 I期临床研究
试验方案编号	THR-1442-C-607	方案最新版本号	1.0版本
版本日期:	2021-06-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张伟	联系人座机	021-52998025	联系人手机号
联系人Email	owen.zhang@newsoara.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市长宁区中山西路999号华闻国际大厦	联系人邮编	200051

主要目的 评价THR-1442在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的 建立THR-1442健康受试者中的药代动力学特征； 根据THR-1442在美国人群和日本人群的健康受试者药代动力学数据，进行间接比较在中国人群的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意签署知情同意书，自愿参与研究； 2 筛选时年龄18-45周岁（含18周岁和45周岁）的中国女性或男性； 3 同意从筛选期直至试验最后一次服药后30天内有效避孕的男性或女性；同意采取至少1种以上有效的避孕措施； 4 筛选期和基线期男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg，体重指数（BMI）在19～25.0Kg/m2范围内（含19和25.0Kg/m2），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
排除标准	1 根据研究者的判断，包括中枢神经系统、循环系统、呼吸系统、血液/造血功能系统、胃肠道系统、肝脏/肾脏功能、甲状腺功能、垂体功能、肾上腺功能受损等有临床意义的病史； 2 有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对SGLT2类抑制剂或同类药物过敏的受试者； 3 嗜酒（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精量为40%的白酒）、药物或毒品依赖的受试者；嗜烟者（每天吸烟> 5支或等量的其他烟草产品）； 4 有膀胱功能障碍史的受试者，例如尿失禁、尿频或夜尿症； 5 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 6 在首次给药前4周内使用处方药、中药、非处方药（OTC）、维生素、膳食补充剂或补品（例如：人参）的受试者； 7 首次给药前7天至整个试验期间，不愿意或不能保证遵守如下的受试者：禁烟，禁酒，以及禁食含咖啡因的产品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）和避免剧烈运动； 8 不愿意或不能保证从服药前7天及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者； 9 受试者不能吞服研究药物，或存在胃肠道疾病导致吸收障碍； 10 在筛选前3个月内曾参与过任何药物临床试验的受试者；或筛选前3个月内参与过医疗器械临床试验的受试者； 11 筛选期心电图显示临床异常的受试者将被排除； 筛选发现生命体征或检查检测结果不在正常范围之内，经研究者评估具有临床意义且认为不合适参与研究的受试者； 12 已知HIV感染，梅毒感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史的受试者，在筛选时进行的检测（HIV抗体、梅毒抗体、HBsAg、HCV抗体）结果为阳性结果的受试者；或尿药物筛查呈阳性结果的受试者； 13 筛查时静息情况下坐位血压测量高于140/90 mmHg（收缩压高于140 mmHg 或舒张压高于90 mmHg）的受试者； 14 筛选前5年内有恶性肿瘤病史；筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术病史；在首次服用研究药物前5天内患有发热性疾病的受试者； 15 既往口服过THR-1442的受试者； 16 筛选前3个月内接受过其他SGLT2抑制剂的受试者； 17 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史； 18 筛选前30天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 19 筛选时或基线时为妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验阳性的女性； 20 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:THR1442片 英文通用名:BexagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单剂量组，每日一次口服，早餐开始后30分钟服用。多剂量组，每日一次口服，早餐开始后30分钟服用。 用药时程:单剂量组用药1天。多剂量组用药7天。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；n体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规分析、凝血功能）；n伴随用药； 单剂量： 筛选期至入组后第8天； 多剂量： 筛选期至入组后第14天； 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆THR-1442浓度和药代动力学相关参数 单剂量： 筛选期至入组后第8天； 多剂量： 筛选期至入组后第14天； 安全性指标

1	姓名	林能明	学位	医学博士	职称	教授/主任药师
	电话	0571-56007507	Email	Lnm1013@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区浣纱路261号
	邮编	310003	单位名称	杭州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州市第一人民医院	林能明	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2021-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-02；
试验完成日期	国内：2021-12-18；