西安康复新肠溶胶囊II期临床试验-康复新肠溶胶囊II期临床研究

登记号	CTR20212997	试验状态	进行中
申请人联系人	卡尤姆	首次公示信息日期	2021-12-01
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20212997
相关登记号	暂无
药物名称	康复新肠溶胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热解毒，利水消肿，活血生肌。用于轻、中度溃疡性结肠炎活动期的治疗。
试验专业题目	一项评价康复新肠溶胶囊联合美沙拉秦治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验通俗题目	康复新肠溶胶囊II期临床研究
试验方案编号	JX202109-KFX-II	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-28	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	卡尤姆	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号	13917582864
联系人Email	kaium@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

以临床缓解率、临床有效率、内镜应答率、黏膜愈合率、组织学临床缓解率等为疗效指标，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验设计，初步评估康复新肠溶胶囊联合美沙拉秦治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限； 3 符合溃疡性结肠炎的西医诊断：n临床类型：初发型或慢性复发型；n病变范围：蒙特利尔分型E2 型或E3 型； 4 轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者，改良Mayo评分3~10分。且内镜发现评分≥1分，医师总体评价≤2分。
排除标准	1 已经明确为激素无效型UC或激素依赖型UC者：n激素无效型UC定义：经相当于泼尼松剂量达0.75~1 mg·kg-1·d-1治疗超过4周，疾病仍处于活动期；n激素依赖型UC定义：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10mg/d或在停用激素后3个月内复发； 2 妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的患者； 3 确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者； 4 直肠炎（病变仅局限在直肠者）； 5 受试者合并严重的心、肺、肝、肾、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况； 6 对康复新所含成分过敏者；对5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者； 7 影响药物吸收的胃肠道疾病及手术，预期入组后14周内需要进行结肠手术者； 8 近期使用过其他治疗本病药物者，如入组前6周内使用了咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢霉素或其他免疫抑制治疗者；以及泼尼松、地塞米松或其他糖皮质激素类药物;入组前8周内使用过抗-TNFα单抗治疗者（如：英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）；入组前8周内使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗，乌司奴单抗，托法替布等；入组前2周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保健食品、中药汤剂、中成药【如肠炎宁片、香连丸、参苓白术丸、乌梅丸、固肠止泻丸、补脾益肠丸、固本益肠片、结肠宁（灌肠剂）、黄柏洗液、五味苦参胶囊等】、中药灌肠治疗（敛疮生肌类、活血化瘀和凉血止血类、清热解毒类如锡类散等）； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 10 近3个月内参加其他药物临床试验者； 11 ALT或AST≥正常值上限1.5倍，Scr>正常值上限； 12 经过药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg）； 13 经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时HbA1c≥7%）； 14 入组前4周有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）； 15 有结肠镜检查禁忌证者； 16 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康复新肠溶胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒装0.21g 用法用量:一次6粒，一日3次 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康复新肠溶胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:每粒装0.21g 用法用量:一次6粒，一日3次 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床缓解率（基于改良Mayo评分） 第12周 有效性指标 2 临床有效率（基于改良Mayo评分） 第12周 有效性指标 3 临床症状有效率（基于改良Mayo排便次数及便血项亚评分） 第2、4、6、8、10、12周 有效性指标 4 内镜应答率（基于改良Mayo内镜发现项亚评分） 第12周 有效性指标 5 黏膜愈合率（基于改良Mayo内镜发现项亚评分） 第12周 有效性指标 6 组织学临床缓解率（基于Geboes指数评级） 第12周 有效性指标 7 炎症性肠病患者生活质量分析表（IBDQ 量表）评分较基线的变化值 第12周 有效性指标 8 生化指标（血沉、C 反应蛋白）较基线的变化值 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（体温、呼吸、心率、血压） 第2、4、6、8、10、12 周 安全性指标 2 体格检查 第12周 安全性指标 3 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质 第4、8、12 周 安全性指标 4 血/尿妊娠试验（育龄期妇女） 第12周 安全性指标 5 12 导联心电图 第12周 安全性指标

1	姓名	吴开春	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	029-84771502	Email	kaicwu@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省-西安市-长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	空军军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	空军军医大学第一附属医院	吴开春	中国	陕西省	西安市
2	河北省中医院	刘建平	中国	河北省	石家庄市
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘朝霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	河北大学附属医院	孟洁	中国	河北省	保定市
5	南阳市第一人民医院	高春献	中国	河南省	南阳市
6	山东第一医科大学第二附属医院	杨正武	中国	山东省	泰安市
7	邢台市人民医院	赵慧敏	中国	河北省	邢台市
8	郑州大学第二附属医院	冯百岁	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-11-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；