西双版纳傣族自治州重组四价流感疫苗I期临床试验-中国成年受试者接种Flublok四价流感疫苗的安全性

登记号	CTR20191860	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2019-09-27
申请人名称	深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

登记号	CTR20191860
相关登记号	暂无
药物名称	重组四价流感疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于18岁及以上的受试者流感预防
试验专业题目	在中国 40名健康成年受试者中的I期、开放、单组、单中心的评估肌肉注射Flublok四价流感疫苗的安全性研究
试验通俗题目	中国成年受试者接种Flublok四价流感疫苗的安全性
试验方案编号	VAP00001	方案最新版本号	修正案2
版本日期:	2020-01-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

研究目的是描述所有受试者的安全性特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在入组当日年满 18 岁或以上 2 健康状况良好，或者研究者判断基础疾病处于稳定状态，病情稳定定义为在入组前3个月期间内：没有新诊断的慢性疾病和没有新类型的长期使用的处方用药 3 签署知情同意书并注明日期 4 能够按计划参与所有计划的访视并能遵守所有研究流程
排除标准	1 妊娠或者哺乳女性；育龄女性必须在入组前24小时内妊娠试验阴性。 2 在研究入组期间（或接种研究疫苗前4周内）参加、或计划参加另一项关于疫苗、药物、医疗器械或者医疗操作的临床研究。 3 已知对本疫苗的任何组分有全身性超敏反应、或对研究疫苗或含有任何相同组分的其它疫苗曾发生过威胁生命的反应史。 4 被行政或者法院限制了自由，或者处于某种紧急状况，或者非自愿住院患者。 5 目前酗酒或者药物成瘾 6 经核实为研究者或者直接参与该研究的研究中心的雇员，以及研究者的直系家庭成员，或者直接参与该研究的雇员的直系家庭成员（即：父母、配偶、亲生或者收养的子女）。 7 格林巴利综合症（GBS）疾病史。 8 在接种当天有中度或者重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（口腔温度≥37.5°C, 进行口腔温度测量）。患有这些疾病的患者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解。 9 肿瘤疾病或者任何恶性血液疾病（在接种时处于稳定期没有接受治疗中的局部皮肤癌或者前列腺癌除外，有肿瘤病史并且无病生存5年以上的受试者除外）。 10 在接种研究疫苗前的28天内接种了任何活疫苗，或者在接种研究疫苗前7天内接种了任何灭活疫苗，或者在第二次访视之前计划接种任何疫苗。 11 既往接种过流感研究疫苗或其它流感疫苗（入组前6个月） 12 血小板减少症或者出血性疾病，根据研究者的判断不得肌肉注射接种的禁忌。 13 根据研究者的判断，具有较高的狂犬病暴露风险

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组四价流感疫苗 用法用量:注射液；规格：装于.5ml预充式注射器中的注射液；研究第0天（D0）上臂（三角肌区域）肌肉注射（IM）；用药时程：所有符合条件的40名受试者将在第0天（D0）接受研究药物单次肌肉注射（IM）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后30分钟内报告的任何非主动监测的全身性不良事件的发生情况、名称（国际医学用语词典[MedDRA]的主要系统器官分类[SOC]和首选术语[PT]）、严重程度以及与接种的相关性 接种后30分钟内 安全性指标 2 接种后7天内发生的主动监测的（在受试者日记卡和CRB上预先列出的）注射部位反应和全身反应的发生情况、开始时间、发生的天数、最大严重程度、采取的措施以及该反应是否导致提前终止研究。 接种后7天内 安全性指标 3 接种后30天内发生的非主动监测的不良事件发生情况、名称（MedDRA的主要器官系统分类和 首选术语）、开始时间、持续时间、严重程度、与接种的相关性（仅对于全身不良事件）以及该反应是否导致提前终止研究。 接种后30天内 安全性指标 4 整个研究期间严重不良事件发生情况、名称（MedDRA的主要器官系统分类和 首选术语）、开始时间、严重性标准、与接种的相关性、转归以及该事件是否导致提前终止研究。 整个研究期间 安全性指标 5 Sf弹状病毒暴露检测。 整个研究期间 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘晓强；	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15911568282	Email	Lxq7611@126.com	邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市西山区东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	勐海县疾病预防控制中心	刘晓强；	中国	云南省	西双版纳傣族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2019-07-19
2	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2020-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-16；
试验完成日期	国内：2020-06-15；