长春左炔诺孕酮片BE期临床试验-左炔诺孕酮片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191857	试验状态	已完成
申请人联系人	冯晓庆	首次公示信息日期	2019-09-16
申请人名称	华润紫竹药业有限公司

登记号	CTR20191857
相关登记号	暂无
药物名称	左炔诺孕酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900269-01
适应症	用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验专业题目	左炔诺孕酮片 1.5mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	左炔诺孕酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZZYY-ZQ-101； V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-07-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	冯晓庆	联系人座机	010-65481851	联系人手机号	13522700852
联系人Email	fengxiaoqing1@zizhu.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区朝阳北路27号	联系人邮编	100024

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂左炔诺孕酮片（1.5mg）与参比制剂左炔诺孕酮片（保仕婷，1.5mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂左炔诺孕酮片（1.5mg）和参比制剂（保仕婷，1.5mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施必须使用以下列出的避孕方法之一：每年失效率 4 年龄为18～40岁女性受试者（包括18岁和40岁）； 5 受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18-28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 7 除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在试验前3个月内须保持月经正常（21-35天）；人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入前需有2个以上正常的自发性月经周期。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 在筛选前28天内使用苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 13 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者； 14 心电图异常有临床意义； 15 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 22 研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左炔诺孕酮片 用法用量:片剂；规格1.5mg/片；口服，240mL温水送服左炔诺孕酮片1.5mg（1片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左炔诺孕酮片英文名：LevonorgestrelTablets,商品名：---- 用法用量:片剂；规格1.5mg/片；口服，240mL温水送服左炔诺孕酮片1.5mg（1片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 空腹试验：给药后96小时; 餐后试验：给药后96小时; 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2、λz 空腹试验：给药后96小时; 餐后试验：给药后96小时; 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张国成	学位	医疗学士	职称	主任医师
	电话	13844085212	Email	13844085212@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街 71 号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院 I 期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院 I 期临床试验研究室	张国成	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-23；
试验完成日期	国内：2020-02-01；