厦门赛洛多辛胶囊其他临床试验-赛洛多辛胶囊（4mg）健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20192083	试验状态	已完成
申请人联系人	吴红红	首次公示信息日期	2019-10-22
申请人名称	海南万玮制药有限公司

登记号	CTR20192083
相关登记号	暂无
药物名称	赛洛多辛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。
试验专业题目	赛洛多辛胶囊（4mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	赛洛多辛胶囊（4mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C19LBE017；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴红红	联系人座机	13006036008	联系人手机号	暂无
联系人Email	whh@hainww.com	联系人邮政地址	海南省海口市南海大道100号美国工业村2号厂房	联系人邮编	570216

本研究以海南万玮制药有限公司研发的赛洛多辛胶囊（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家第一三共制药（北京）有限公司生产的赛洛多辛胶囊（规格：4mg，商品名：优利福®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性； 2 年龄大于等于18周岁的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；受试者体重≥50.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对赛洛多辛胶囊及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加； 16 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 17 试验前30天内使用过任何强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（如酮康唑、 克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛洛多辛胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：4mg；口服，每周期服药一次，每次4mg；用药时程：每周期空腹/餐后给药4mg（1粒）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赛洛多辛胶囊英文名称：SilodosinCapsules商品名称：优利福 用法用量:胶囊剂；规格：4mg；口服，每周期服药一次，每次4mg；用药时程：每周期空腹/餐后给药4mg（1粒）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）；不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征检查结果、12-导联心电图和体格检查等结果。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘剑锋，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18750255753	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省厦门市集美区洪埭路11号
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋，医学硕士	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-08-22

已完成

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 86  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-21；