天津小儿豉翘清热糖浆III期临床试验-小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证临床研究

登记号	CTR20192084	试验状态	进行中
申请人联系人	张启凤	首次公示信息日期	2019-11-04
申请人名称	济川药业集团有限公司

登记号	CTR20192084
相关登记号	暂无
药物名称	小儿豉翘清热糖浆
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于小儿风热感冒夹滞证。症见发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，纳呆口渴，脘腹胀满，便秘或大便酸臭，溲黄。
试验专业题目	小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证评价有效性安全性随机、双盲双模拟、原剂型平行对照、多中心研究
试验通俗题目	小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证临床研究
试验方案编号	2019-Z-02（版本号：1.0版）	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-03-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张启凤	联系人座机	0523-82569466	联系人手机号	13921748369
联系人Email	zqf@jumpcan.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾济川药业集团有限公司药物研究院	联系人邮编	225400

1.评价小儿豉翘清热糖浆治疗小儿风热感冒夹滞证的病情改善作用。 2.观察小儿豉翘清热糖浆临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 13岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合小儿风热感冒夹滞证诊断标准； 2 符合普通感冒的诊断标准，且鼻部症状和咽部症状体征至少各有1项，且评分≥2分； 3 选择1～13岁（＜14岁）儿童； 4 诊前24小时内体温≥37.5℃，且发热病程≤36小时； 5 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准	1 疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿； 2 有癫痫或高热惊厥史，或反复呼吸道感染患儿； 3 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、CRP，均超出1.2ULN，且研究者考虑为细菌感染者； 4 重度营养不良、佝偻病，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、精神病患儿； 5 有过敏性鼻炎病史，对鼻部症状评价有影响者； 6 对试验用药已知成分过敏的患儿； 7 试验前3个月参加过其他临床试验的患儿 8 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿豉翘清热糖浆 用法用量:口服。1～3岁，每次15ml；4～6岁，每次20ml；7～9岁，每次25ml；10岁以上，每次30ml；一日3次。如有沉淀，摇匀后服用。连续服用3天。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿豉翘清热颗粒（无蔗糖） 用法用量:开水冲服。1～3岁,每次3g；4～6岁,每次4g；7～9岁,每次5g；10岁以上,每次6g,一日3次。连续服用3天。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效有效率 治疗终点评价 有效性指标 2 中医证候疗效愈显率 治疗终点评价 有效性指标 3 单项症状疗效 治疗终点评价 有效性指标 4 并发症发生率 治疗终点评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床不良事件/反应发生率 随时观察 安全性指标 2 生命体征 治疗前后测量 安全性指标 3 血常规 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 4 尿常规 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 5 肝功能 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 6 肾功能 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 安全性指标 7 心肌酶 必要时选做 安全性指标 8 心电图 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。 安全性指标

1	姓名	李新民（博士）	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-27432716	Email	tjtcmlxm@163.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市西青区昌凌路88号，天津中医药大学第一附属医院儿科
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民（博士）	中国	天津市	天津市
2	北京中医药大学东直门医院	王俊宏（博士）	中国	北京市	北京市
3	泰州市中医院	王爱珍（硕士）	中国	江苏省	泰州市
4	上海市中医医院	薛 征（博士）	中国	上海市	上海市
5	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清（博士）	中国	湖南省	长沙市
6	河南中医药大学第一附属医院	宋桂华（博士）	中国	河南省	郑州市
7	成都中医药大学附属医院	杨 昆（博士）	中国	四川省	成都市
8	黑龙江中医药大学附属第一医院	王 海（博士）	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	湖北省中医院	张雪荣	中国	湖北省	武汉市
10	厦门市中医院	杨一民（学士）	中国	福建省	厦门市
11	江苏省中医院	袁斌（博士）	中国	江苏省	南京市
12	萍乡市妇幼保健院	钟炜	中国	江西省	萍乡市
13	河南省中医药研究院附属医院	高雅	中国	河南省	郑州市
14	佛山市妇幼保健院	刘志刚	中国	广东省	佛山市
15	常德市第一人民医院	汪明辉	中国	湖南省	常德市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会审查批件	同意	2019-08-27
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-03-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 157 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；