武汉SHR8554注射液II期临床试验-SHR8554注射液用于下腹部手术镇痛的II期临床试验

登记号	CTR20192082	试验状态	进行中
申请人联系人	蔡晓莉	首次公示信息日期	2019-11-27
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20192082
相关登记号	CTR20180587;
药物名称	SHR8554注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后疼痛
试验专业题目	SHR8554注射液用于全身麻醉择期下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性II期临床试验
试验通俗题目	SHR8554注射液用于下腹部手术镇痛的II期临床试验
试验方案编号	SHR8554-201P；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	蔡晓莉	联系人座机	18036618138	联系人手机号	暂无
联系人Email	caixiaoli@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江镇海科路1288号	联系人邮编	201210

SHR8554注射液用于全身麻醉择期下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程； 2 全身麻醉择期下腹部腔镜手术受试者（恶性肿瘤手术除外），预计手术持续时间≤4h； 3 18岁≤年龄≤65岁，性别不限； 4 18≤体重指数（BMI）≤28.0kg/m2； 5 ASA分级为I~II级。
排除标准	1 既往有前庭功能紊乱病史或筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐； 2 筛选前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能分级II级及以上病史； 3 既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史； 4 既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 5 既往有反流性食管炎、帕金森综合征病史； 6 既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史； 7 既往有糖尿病病史（筛选期或随机前三个月内糖化血红蛋白≥9%）； 8 筛选前3个月内接受过重大手术； 9 筛选期收缩压小于90mmHg或大于180mmHg，舒张压小于60mmHg或大于110mmHg； 10 筛选期或给药前QTc ≥450ms； 11 筛选期或给药前经皮血氧饱和度（SpO2） 12 筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和谷氨酰胺转移酶（GGT）高于正常值的上限 （ULN）1.2倍，或总胆红素高于正常值的上限 （ULN）1.2倍； 13 筛选期血肌酐（Cr）>1.2倍正常值上限； 14 筛选期凝血功能异常的受试者（凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒），或有关节手术史或深度血栓形成史； 15 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； 16 筛选期或随机前尼古丁测试阳性； 17 筛选期或随机前药物滥用筛查结果阳性； 18 筛选前或随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或手术距离末次服用阿片类药物的时间短于该药物的5个半衰期； 19 既往对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准），或对本试验将用到的其他药物过敏； 20 筛选前或随机前14天内服用影响镇痛效果的药物，如α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静（咪达唑仑、水合氯醛等）等抗精神病药； 21 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过15g（15g酒精相当于450ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml低度白酒）； 22 妊娠或哺乳期的女性； 23 筛选期前30天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 24 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验药物或者安慰剂）； 25 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR8554注射液 用法用量:注射剂，1ml:1mg；5ml:5mg；首次泵注剂量为0.5mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量均为0.05mg。 2 中文通用名:SHR8554注射液 用法用量:注射剂，1ml:1mg；5ml:5mg；首次泵注剂量为0.75mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量均为0.05mg。 3 中文通用名:SHR8554注射液 用法用量:注射剂，1ml:1mg；5ml:5mg；首次泵注剂量为1mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量均为0.05mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 用法用量:注射剂：5ml/支；首次泵注，PCA（病人自控给药系统）追加给药。 2 中文通用名:盐酸吗啡注射液英文名：MorphineHydrochlorideInjection 用法用量:注射剂：1ml:10mg；首次泵注剂量为3mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组0-24h未使用补救镇痛药的受试者百分比。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组给药后0-24h补救镇痛药的累积使用量； 给药后24小时 有效性指标 2 各组给药后48h受试者满意度评分。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 3 各组给药后48h研究医生满意度评分。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 4 各组给药后0-48h各种不良事件（AE）的发生率和严重程度； 给药后48小时 安全性指标 5 各组给药后0-48h止吐药的累积使用量。 给药后48小时 安全性指标 6 药代动力学（PK）评价指标主要为血浆中SHR8554和吗啡的浓度。 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈向东，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15071096621	Email	Xiangdongchen2013@163.com	邮政地址	湖北省武汉市江汉区解放大道1277号外科楼2号楼4楼麻醉科
	邮编	430021	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈向东	中国	湖北	武汉
2	青岛市市立医院	艾登斌	中国	山东	青岛
3	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	李雅兰	中国	广东	广州
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	吴安石	中国	北京	北京
5	大连大学附属中山医院	姜万维	中国	辽宁	大连
6	山西医科大学第二医院	陈丽	中国	山西	太原
7	南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西	南宁
8	四川省人民医院	魏新川	中国	四川	成都
9	温州医科大学附属第一医院	张学政	中国	浙江	温州
10	中国科学院大学宁波华美医院	陈俊萍	中国	浙江	宁波

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-09-25
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；