天津ivosidenibI期临床试验-在r/r AML中国受试者中评价ivosidenib的桥接研究
天津中国医学科学院血液病医院开展的ivosidenibI期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为复发或难治性急性髓系白血病(r/r AML)
登记号 | CTR20192088 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 刘柯桢 | 首次公示信息日期 | 2019-11-06 |
申请人名称 | Agios Pharmaceuticals, Inc./ Patheon Inc./ Sharp Corporation/ 基石药业(苏州)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20192088 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | ivosidenib | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 复发或难治性急性髓系白血病(r/r AML) | ||
试验专业题目 | 一项在携带IDH1突变的复发或难治性AML的中国受试者中评价ivosidenib口服给药的PK、PD、安全性和临床疗效的桥接研究 | ||
试验通俗题目 | 在r/r AML中国受试者中评价ivosidenib的桥接研究 | ||
试验方案编号 | CS3010-101;V1.1 | 方案最新版本号 | V1.2 |
版本日期: | 2020-04-23 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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4
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联系人姓名 | 刘柯桢 | 联系人座机 | 021-60332409 | 联系人手机号 | |
联系人Email | liukezhen@cstonepharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼 | 联系人邮编 | 200126 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的包括在携带IDH1突变的中国R/R AML中评价ivosidenib的药代动力学特征。
本研究的次要目的包括评价ivosidenib在携带IDH1突变的中国R/R AML受试者中的安全性、临床疗效,及ivosidenib和2-HG之间的PK/PD关联。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王建祥 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 022-23909120 | wangjx@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
2 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 张晓红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
3 | 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京 | 北京 |
5 | 南方医科大学南方医院 | 张钰 | 中国 | 广东 | 广州 |
6 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 周剑峰 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
7 | 温州医科大学附属第一医院 | 罗盛 | 中国 | 浙江 | 温州 |
8 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东 | 济南 |
9 | 中南大学湘雅三医院 | 刘竞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
10 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海 | 上海 |
11 | 福建医科大学附属协和医院 | 郑静 | 中国 | 福建 | 福州 |
12 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
13 | 苏州大学附属第一医院 | 仇惠英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
14 | 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 中国 | 吉林 | 沈阳 |
15 | 四川大学华西医院 | 龚玉萍 | 中国 | 四川 | 成都 |
16 | 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南 | 郑州 |
17 | 徐州医科大学附属医院 | 徐开林 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
18 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈智超 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
19 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
20 | 山西医科大学第二医院 | 张建华 | 中国 | 山西 | 太原 |
21 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
22 | 中山大学附属肿瘤医院 | 梁洋 | 中国 | 广东 | 广州 |
23 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海 | 上海 |
24 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 高蕾 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-08 |
2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募完成)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 30 ; |
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已入组人数 | 国内: 30 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-11-12; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2019-11-19; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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