广州RO7049389片II期临床试验-评价RO7049389与NUC和Peg-IFN连用的安全性和有效性研究
广州南方医科大学南方医院开展的RO7049389片II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为慢性乙型肝炎患者
登记号 | CTR20192089 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 赵凯伟 | 首次公示信息日期 | 2020-01-03 |
申请人名称 | 罗氏研发(中国)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20192089 | ||
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相关登记号 | CTR20180908, | ||
药物名称 | RO7049389片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 慢性乙型肝炎患者 | ||
试验专业题目 | 一项在慢性乙型肝炎患者中开展的RO7049389安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究 | ||
试验通俗题目 | 评价RO7049389与NUC和Peg-IFN连用的安全性和有效性研究 | ||
试验方案编号 | YP39364;版本6 | 方案最新版本号 | 6 |
版本日期: | 2020-05-21 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 赵凯伟 | 联系人座机 | 021-28946811 | 联系人手机号 | 18616120607 |
联系人Email | jessie.zhao@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市蔡伦路720弄5号楼 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
第三部分主要目的:
在标准疗法(SoC)的基础上评价RO7049389治疗的抗病毒作用(功能性治愈)。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 侯金林,医学硕士 | 学位 | 学士 | 职称 | 教授 |
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电话 | 020-61641941 | jlhou@fimmu.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市广州大道北1838号 | ||
邮编 | 510515 | 单位名称 | 南方医科大学南方医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 上海市华山医院伦理委员会 | 张文宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 上海市瑞金医院伦理委员会 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-21 |
2 | 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-02 |
3 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
4 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
5 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-09-27 |
6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
7 | 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 10 ; 国际: 15 ; |
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已入组人数 | 国内: 9 ; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-04-13; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-04-30; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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