武汉注射用右旋兰索拉唑II期临床试验-注射用右兰索拉唑II期临床试验

登记号	CTR20192098	试验状态	进行中
申请人联系人	周文	首次公示信息日期	2019-10-21
申请人名称	湖南赛隆药业有限公司/ 珠海赛隆药业股份有限公司

登记号	CTR20192098
相关登记号	CTR20181577,
药物名称	注射用右旋兰索拉唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡所致上消化道出血
试验专业题目	注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用右兰索拉唑II期临床试验
试验方案编号	BOJI201910LX；2.1	方案最新版本号	2.1
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	周文	联系人座机	0730-4571888	联系人手机号	15573002104
联系人Email	835840899@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市经开区星沙产业基地红枫路1号赛隆药业	联系人邮编	410100

以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性，并探索最佳有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65周岁（含），性别不限； 2 筛选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状； 3 入组前24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血； 4 改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb患者需行内镜下止血，Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定），多发溃疡按Forrest级别高者判定； 5 不适宜口服质子泵抑制剂（PPIs）的患者； 6 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 对试验药物及其成分有过敏史。 2 有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）。 3 应激性溃疡出血，非甾体类抗炎药引起的溃疡出血，癌性溃疡。 4 临床有休克表现。 5 具有外科手术治疗指征。 6 入组前48小时内使用过与试验药物同类的药物或生长抑素（除外镜下止血使用药物）。 7 正在使用硫酸阿扎那韦的患者。 8 试验期间需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等，其它PPIs：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体类抗炎药。 9 凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT超过正常值上限3s、APTT超过正常值上限10s），或接受小剂量肝素治疗。 10 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限）。 11 合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病、恶性肿瘤，或其它严重疾病。 12 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。 13 合并有精神疾患而无法合作。 14 怀疑或确有酒精、药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮？类药物等）。 15 孕妇、哺乳期妇女或近期（6月内）有生育计划。 16 入组前3个月内参加过其它临床试验。 17 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用右兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每天二次，每次20mg，连续用药5天。20mg剂量组。 2 中文通用名:注射用右兰索拉唑 用法用量:冻干粉针剂；规格：15mg/支；静脉滴注，每天二次，每次30mg，连续用药5天。30mg剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用兰索拉唑英文名：LansoprazoleforInjection商品名：兰川 用法用量:冻干粉针剂；规格：30mg/支；静脉滴注，每天二次，每次30mg，连续用药5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 72小时有效止血率 首次给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 120小时有效止血率 首次给药后120小时 有效性指标 2 5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率 首次给药后120小时内 有效性指标 3 5天内的平均输血量 首次给药后120小时内 有效性指标 4 生命体征、血常规、尿液检查、粪常规+潜血，肝功能（AST、ALT、ALP、TBIL、γ-GT、LDH）、血脂（TC、TG）、肾功能（BUN、Scr、UA）、血糖（FBG）、电解质（K、Na、Cl、Ca），12导联心电图，不良事件 自首次给药开始至给药后120小时结束 安全性指标

1	姓名	侯晓华	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13035143646	Email	houxh@medmail.com.cn	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市汉口解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北	武汉
2	十堰市太和医院	李胜保	中国	湖北	十堰
3	常德市第一人民医院	吕建华	中国	湖南	常德
4	岳阳市二人民医院	邱荣元	中国	湖南	岳阳
5	长沙市第一医院	王伟宁	中国	湖南	长沙
6	中山大学附属第五医院	周小军	中国	广东	珠海
7	德阳市人民医院	邓宏	中国	四川	德阳
8	汕头大学医学院第二附属医院	吴灵飞	中国	广东	汕头
9	合肥市第一人民医院	彭琼	中国	安徽	合肥
10	荆州市中心医院	邹传鑫	中国	湖北	荆州
11	温州医科大学附属第二医院	郑波	中国	浙江	温州
12	岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南	岳阳
13	海南省人民医院	田小兰	中国	海南	海口
14	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东	滨州
15	宜春市人民医院	范惠珍	中国	江西省	宜春市
16	娄底市中心医院	熊甲英	中国	湖南省	娄底市
17	无锡市人民医院	许玉花	中国	江苏省	无锡市
18	常州市第一人民医院	陈炳芳	中国	江苏省	常州市
19	梅河口市中心医院	潘忠威	中国	吉林省	通化市
20	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-06-26
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-10
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 132 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；