长沙TVB-2640片（25mg）I期临床试验-TVB-2640片在中国健康受试者中的Ⅰ期单次给药试验

登记号	CTR20192517	试验状态	已完成
申请人联系人	陈亚红	首次公示信息日期	2019-12-05
申请人名称	3-V Biosciences, Inc./ Patheon Development Services Inc./ 歌礼生物科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20192517
相关登记号	CTR20192369;
药物名称	TVB-2640片（25mg）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目	TVB-2640片在中国健康受试者中的单次给药耐受性及药动学研究
试验通俗题目	TVB-2640片在中国健康受试者中的Ⅰ期单次给药试验
试验方案编号	3V2640-CLIN-005-（I）-PK ；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈亚红	联系人座机	13516813799	联系人手机号	暂无
联系人Email	yahong.chen@ascletis.com	联系人邮政地址	杭州市萧山区启迪路198号杭州信息港D座12楼	联系人邮编	310051

主要目的：评价TVB-2640片在中国人群中单次口服给药的安全性； 次要目的：评估单次口服给药的PK参数；评价TVB-2640片口服给药的性别差异。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45岁（包括18岁和45岁），男女均可（50 mg剂量组保证男女各半） 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI在19~24 kg/m2之间（含边界值） 3 近半年内无生育计划者，且愿意在给药后半年内采取有效避孕措施 4 非妊娠期或哺乳期女性 5 自愿签署知情同意书者
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（眼部疾病如：角膜水肿、角膜炎、葡萄膜炎等）者 2 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术（疝修补术、阑尾切除术除外） 3 过敏体质者，包括有药物、食物或其他物质过敏史者 4 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者 5 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）、P-gp诱导剂（包括利福布丁、圣约翰草、奥卡西平和莫达非尼）者 6 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支者 7 酗酒者或给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 8 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 9 给药前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 10 给药前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 11 给药前3个月内曾有献血或失血超过400 mL者 12 给药前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者 13 给药前30天内使用过口服避孕药者，或给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 14 给药前14天内有过无保护性行为者（女性） 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 16 给药前7天内有佩戴过隐形眼镜或美瞳眼镜者 17 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者 18 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压 19 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TVB-2640片（25mg） 用法用量:25mg组（8人）：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片25mg一片。用药一次。75mg组（8人）：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片25mg一片，50mg一片。用药一次。 2 中文通用名:TVB-2640片（50mg） 用法用量:50mg组（10人）：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片50mg一片。用药一次。75mg组：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片25mg一片，50mg一片。用药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TVB-2640片安慰剂 用法用量:25mg组（2人）：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片安慰剂一片。用药一次。50mg组（2人）：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片安慰剂一片。用药一次。75mg组（2人）：给药当天早上单次空腹口服TVB-2640片安慰剂两片。用药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中药物的药动学参数 给药前（0 h）及给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36、48、72 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床安全性指标评估： 在试验过程中发生的不良事件；给药前后生命体征有临床意义的变化；给药前后实验室检查值、心电图有临床意义的变化 整个临床试验期间 安全性指标

1	姓名	郑姣，临床药理硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13723877942	Email	331967708@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市解放西路61号
	邮编	410002	单位名称	湖南省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省人民医院	郑姣	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-10-24
2	湖南省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-29；