北京舒必利片BE期临床试验-舒必利片生物等效性研究试验

登记号	CTR20192516	试验状态	已完成
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2020-01-03
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20192516
相关登记号	暂无
药物名称	舒必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900337-01
适应症	精神分裂症和抑郁症状
试验专业题目	舒必利片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究
试验通俗题目	舒必利片生物等效性研究试验
试验方案编号	SBL2019-BE-01；V1.2	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-02-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号
联系人Email	rain.927@163.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-江苏省徐州市经济开发区杨山路 18 号	联系人邮编	221000

主要目的：以健康受试者为研究对象，以大日本住友制药公司生产的舒必利片为参比制剂（商品名：Abilit®，规格：100mg），考察江苏恩华药业股份有限公司生产的舒必利片（受试制剂，规格：100mg）相关PK参数，并评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹/餐后口服舒必利片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg； 体重指数（ BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病免疫筛查、妊娠检查（女性）、酒精呼气试验、12-导联心电图、胸部 CT 检查、尿液药物筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者 5 受试者（包括男性受试者） 在筛选前1个月及未来6个月内无妊娠计划且自愿 采取有效避孕措施（附录4）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非 药物避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 既往已知或怀疑对舒必利或其辅料成分过敏者或其他药物食物过敏者或严重的过敏体质者（已知对两种或两种以上不同成份的药物或三种及以上食物过敏）； 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉采血者； 3 吞咽困难者； 4 合并有临床意义的12-导联心电图异常者（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms 等） ； 5 近 6 个月内或合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系 统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）、 精神障碍者； 6 合并可能影响药物吸收、分布、 代谢、排泄和安全性数据解释的疾病， 或可 使依从性降低的疾病； 7 丙肝抗体（ HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（ Anti-TP）、人免疫缺陷病毒抗体 测定（HIV-Ab） 检查结果为阳性者； 乙肝五项检查结果经研究者判定显示具 有临床意义的肝病者； 8 筛选前 2 周内至试验住院期间内不能禁止服用特殊饮食包括芸香科柑橘亚科（如葡萄柚、柚子、橙子、橘子）、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 筛选前 2 周内使用过任何药物或保健食品者； 10 筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： CYP450 抑制剂： 异烟肼、克拉霉素、伊曲康唑、环孢霉素等； CYP450 诱导剂： 依 法韦仑、 利福平、 地高辛等） ； 11 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者； 12 筛选前 3 个月内经常饮酒者， 即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选时酒精呼气试 验呈阳性者； 13 筛选前 3 个月内献血或失血 ≥400mL 者， 或计划试验期间献血 ≥400mL 者； 14 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预 者； 15 筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选时尿液药物 筛查试验呈阳性者； 16 妊娠试验呈阳性者或哺乳期女性； 17 对饮食有特殊要求者； 18 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者判断的其他不适合参加该项 临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒必利片 用法用量:口服治疗精神分裂症，开始剂量为一次100mg，一日2-3次，逐渐增至治疗量一日0.6-1.2g（6-12片），维持剂量为一日0.2-0.6g（2-6片）。止呕，一次0.1-0.2g（1-2片），一日2-3次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒必利片（Abilit） 用法用量:口服治疗胃十二指肠溃疡，一般成人剂量为150mg/d（分三次服用），可根据症状适当调整剂量。口服治疗精神分裂症一般成人剂量为300-600mg/d（分次服用），可根据症状、年龄适当调整剂量，最大给药剂量为1200mg/d。口服治疗抑郁症（抑郁状态）一般成人剂量为150-300mg/d（分次服用），可根据症状、年龄适当调整剂量，最大给药剂量为600mg/d。 2 中文通用名:舒必利片 英文通用名:Abilit？ 商品名称:Abilit® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:1片 用药时程:空腹：单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期；餐后：单次给药，1周为一个给药周期，共给药2个周期；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括 药物达峰浓度、时间-浓度曲线下面积（给药后0-th）、时间-浓度曲线下面积（给药后从0至无穷）。 安全性评价指标：参考 NCI CTCAE 5.0 标准并结合方案附件规定的该项目 AE 严重程度判定的参考建议，对受试者的安全性指标进行评估，包括：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠检查和12-导联心电图检查。 48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：达峰时间、消除半衰期、消除速率常数、平均滞留时间、药物表观清除率、表观分布容积 48h 有效性指标

1	姓名	杨甫德，医学硕士MMed	学位	医学硕士MMed	职称	主任医师
	电话	62715511-6251	Email	yangfd200@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区回龙观镇
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院药物临床试验机构	杨甫德	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2019-10-29
2	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2019-11-12
3	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2020-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-30；
试验完成日期	国内：2020-03-23；