上海恩曲他滨替诺福韦片BE期临床试验-恩曲他滨替诺福韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20192518	试验状态	已完成
申请人联系人	卡尤姆	首次公示信息日期	2020-01-15
申请人名称	上海迪赛诺生物医药有限公司

登记号	CTR20192518
相关登记号	暂无
药物名称	恩曲他滨替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201900312-01
适应症	恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。
试验专业题目	一项随机开放两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下恩曲他滨替诺福韦片的生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	恩曲他滨替诺福韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	ACE-CT-011B；V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-07-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卡尤姆	联系人座机	021-51323300	联系人手机号	13917582864
联系人Email	kaium@acebright.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路1479号	联系人邮编	201203

研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的恩曲他滨替诺福韦片（规格：0.2g/0.3g）与Patheon Inc.生产的恩曲他滨替诺福韦片（舒发泰®），规格：0.2g/0.3g）在空腹和餐后状态单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂恩曲他滨替诺福韦片和参比制剂恩曲他滨替诺福韦片（舒发泰®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18至55岁的健康男性和女性受试者，男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤； 2 体重指数（BMI）（体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示体温、脉搏及血压正常，心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象和尿常规正常或异常无临床意义； 4 受试者愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施并于6个月内禁忌捐精子或卵子； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选检查结果显示有临床意义异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义； 3 乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义； 4 对恩曲他滨替诺福韦片或者其辅料有过敏史； 5 有吸毒史或药物滥用史； 6 在服用研究药物前3个月内服用过临床研究药品，或入组了药物临床试验； 7 在服用研究药物前3个月内过量饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 8 在服用研究药物前3个月内每日吸烟数量>5支； 9 在服用研究药物前3个月内献血总量超过400mL或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过400mL者； 10 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 11 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 12 在服用研究药物前7天内吃过柚子或含柚子类的产品； 13 在服用研究药物前7天内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 14 在服用研究药物前24小时内酒精呼气试验结果阳性或毒品检测结果阳性； 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 16 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 17 受试者正处于怀孕或哺乳期，或未来6个月内有生育计划； 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 不耐受高脂高热量餐（仅限餐后试验）； 21 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩曲他滨替诺福韦片 用法用量:片剂；规格0.2/0.3g；口服，每周期根据随机表口服受试制剂或参比制剂1次，每次0.2/0.3g；用药时程：两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片） 用法用量:片剂；规格0.2/0.3g；口服，每周期根据随机表口服受试制剂或参比制剂1次，每次0.2/0.3g；用药时程：两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标为恩曲他滨和替诺福韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 每周期给药前0小时至给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	朱蕾蕾，医学博士	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13262983532	Email	zhuleilei1981@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	朱蕾蕾	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会	同意	2019-08-14

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-06；
试验完成日期	国内：2020-09-16；