贵阳重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液I期临床试验-比较QL1203和Vectibix在健康男性中药代动力学和安全性试验

登记号	CTR20192651	试验状态	已完成
申请人联系人	唐瑞	首次公示信息日期	2020-03-12
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20192651
相关登记号	CTR20170777,CTR20191318,
药物名称	重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性结直肠癌
试验专业题目	比较QL1203和Vectibix在健康男性受试者中的随机、双盲、单次给药药代动力学和安全性试验
试验通俗题目	比较QL1203和Vectibix在健康男性中药代动力学和安全性试验
试验方案编号	QL1203-002;1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-02-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	唐瑞	联系人座机	0531-55821379	联系人手机号	18612865414
联系人Email	rui.tang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的：以齐鲁制药有限公司生产的QL1203为受试制剂，以Amgen Manufacturing, limited公司生产的Panitumumab（商品名：Vectibix）为参比制剂，比较QL1203和Vectibix在中国健康男性受试者体内的药代动力学参数的相似性。 次要目的：评价中国男性健康受试者静脉注射QL1203或Vectibix后的安全性、免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者 3 体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好 5 生命体征检查、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、毒品筛查等）、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者 6 受试者在筛选期及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 接受试验药物前3个月内曾使用过任何生物制品，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物 2 对试验药物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 3 在签署知情同意前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 5 有间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在筛选期胸部检查显示有间质性肺病证据 6 有角膜炎病史及长期佩戴隐形眼镜的受试者 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 8 签署知情同意前3个月内使用过毒品 9 接受试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验 10 签署知情同意前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者 11 接受试验药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者 12 接受试验药物前4周内接受过疫苗接种者 13 签署知情同意前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 签署知情同意前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 15 签署知情同意前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 17 生命体征检查异常者，由研究者参考本中心正常值范围并根据具体情况综合判定是否纳入 18 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 19 筛选期间乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、艾滋病抗体或抗梅毒螺旋体抗体检测阳性者 20 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻） 21 在接受试验药物前发生急性疾病，并由研究者判断不适宜参加的受试者 22 经问诊确认有精神病史 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；规格100mg:5ml/支，6mg/kg，静脉滴注。用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液；英文名：Vectibix；商品名：维克替比 用法用量:注射剂；规格100mg:5ml/支，6mg/kg，静脉滴注。用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 按方案规定进行采集评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、Cl 按方案规定进行采集评价 有效性指标+安全性指标

1	姓名	欧阳伟炜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18275358614	Email	Oyangww103173@163.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-贵阳市云岩区白云大道201号
	邮编	550000	单位名称	贵州省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州省肿瘤医院	欧阳伟炜	中国	贵州省	贵阳市
2	昆明医科大学第一附属医院	何黎	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州省肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2019-09-30
2	贵州省肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-10-22
3	昆明医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2020-04-07

已完成

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 94 ；
实际入组总人数	国内: 94  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-06；
试验完成日期	国内：2021-01-01；