北京复方聚甲酚磺醛栓其他临床试验-评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔有效性和安全性

登记号	CTR20192652	试验状态	进行中
申请人联系人	张玉兰	首次公示信息日期	2019-12-26
申请人名称	沈阳药联科技创新有限公司

登记号	CTR20192652
相关登记号	CTR20130559;
药物名称	复方聚甲酚磺醛栓
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	内痔或混合痔
试验专业题目	评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔有效性和安全性
试验方案编号	HJG-MAD-CTP-JJFHQS-Ⅰ；V1.2版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张玉兰	联系人座机	18668913330	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyulan59@163.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区西周南路55号东方广场A座407室	联系人邮编	250100

以复方聚甲酚磺醛栓模拟剂为对照，评价复方聚甲酚磺醛栓治疗内痔或混合痔的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18~70周岁之间(包括边界值)，性别不限； 2 符合痔临床诊治指南(2006年版)诊断标准的I、II度内痔或混合痔的内痔部分I、II度，临床表现为出血及疼痛者； 3 充分理解试验内容后，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 痔合并肛瘘或肛周脓肿行相关手术的患者； 2 患有直肠息肉、肛乳头瘤者； 3 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女； 4 过敏体质或对该药物成份过敏者； 5 合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 6 肝、肾功能实验室检查值异常者(①ALT、AST和TBIL高于正常值上限2倍或②Cr高于正常值上限)； 7 血红蛋白＜8g/dL者； 8 入组前1周内使用过治疗痔的乳膏、栓剂、静脉增强剂、中药、止血药者； 9 用药前7天内使用过长效止疼药，以及用药前2天内使用过短效止痛药物者； 10 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 11 研究者认为不适合入组的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓 用法用量:栓剂；规格每粒含聚甲酚磺醛100mg，盐酸辛可卡因2.5mg；直肠给药，每日晨起或第1次排便后、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(清洗肛门后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓模拟剂 用法用量:栓剂；复方聚甲酚磺醛栓模拟剂；直肠给药，每日晨起或第1次排便后、睡前各纳入肛门内试验用药1枚(清洗肛门后使用)，每日共2次，间隔约12小时；用药时程：7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出血消失的时间（天） 7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛消失的时间（天）； 7天 有效性指标 2 痔的主要症状即出血、疼痛用药前后的积分变化(访视2、访视3)； 7天 有效性指标 3 痔的主要体征糜烂、充血用药前后程度的变化(访视3)； 7天 有效性指标 4 试验期间止痛药的使用次数(访视2、访视3)； 7天 有效性指标 5 患者使用药物的总体满意度(访视4)。 14天 有效性指标 6 体征及体格检查(访视1、访视3)； 7 安全性指标 7 实验室检查(访视1、访视3) 7 安全性指标 8 12导联心电图生命(访视1、访视3)； 7 安全性指标 9 不良事件/严重不良事件。 7 安全性指标

1	姓名	陈朝文，学士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901038133	Email	13901038133@163.com	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	陈朝文	中国	北京市	北京市
2	包头市中心医院	白涛	中国	内蒙古	包头市
3	洛阳市第一人民医院	马耀增	中国	河南	洛阳市
4	赤峰市医院	张素云	中国	内蒙古	赤峰市
5	秦皇岛市第二医院	胡江涛	中国	河北	秦皇岛
6	厦门市中医院	赵斌	中国	福建	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2018-07-20

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；