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更新时间：   2019-12-24

郑州非那雄胺片BE期临床试验-非那雄胺片生物等效性试验

郑州郑州市中心医院开展的非那雄胺片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：改善症状；降低发生急性尿潴留的危险性； 降低需进行经尿道切除前列腺和前列腺切除术的危险性。
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登记号 CTR20192653 试验状态 已完成
申请人联系人 张振野 首次公示信息日期 2019-12-24
申请人名称 仁和堂药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192653
相关登记号 暂无
药物名称 非那雄胺片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：改善症状；降低发生急性尿潴留的危险性； 降低需进行经尿道切除前列腺和前列腺切除术的危险性。
试验专业题目 非那雄胺片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 非那雄胺片生物等效性试验
试验方案编号 YB-FNXA-P01；V1.0 方案最新版本号 V1.0
版本日期: NA 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张振野 联系人座机 0539-7253853 联系人手机号 18315637927
联系人Email 18315637927@163.com 联系人邮政地址 山东省-临沂市-山东省临沂市莒南县经济开发区淮海路西首路南 联系人邮编 276600
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：健康受试者在空腹和餐后状态下口服仁和堂药业有限公司生产的受试制剂非那雄胺片与Merck Sharp& Dohme Limited.生产的参比制剂非那雄胺片（商品名：保列治）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性受试者；
2 受试者体重不应低于50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育及捐精计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
4 对试验内容、过程、受益及可能出现的不良反应等充分了解，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2 有任何可能影响试验安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经等疾病；
3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4 筛选前1个月内曾接种疫苗，或计划临床试验期间注射疫苗者；
5 酒精呼气检测结果阳性（结果>0mg/100mL为阳性），或既往酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或在整个研究期间不能放弃饮酒者；
6 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
7 药物滥用检查结果阳性，或试验前1年内有药物滥用史者；
8 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药；
9 对非那雄胺或同类品种有过敏史；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
11 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时直至研究结束拒绝停食用任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；
12 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食者；
13 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
14 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
15 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如体弱，依从性差等）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:非那雄胺片
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期一次，每次5mg，用药时程：单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:非那雄胺片；英文名：FinasterideTablets；商品名：保列治
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期一次，每次5mg，用药时程：单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标
2 不良事件、生命体征、体征检查、实验室检查 首次给药至试验结束 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈景斌 学位 医学学士 职称 副主任医师
电话 0371-61175257 Email zxyygcp0371@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-河南省郑州市中原区桐柏路16号
邮编 450007 单位名称 郑州市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 郑州市中心医院 陈景斌 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-11-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-01-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-01-06；    
试验完成日期 国内：2020-07-04；    
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