北京百蕊颗粒其他临床试验-百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

登记号	CTR20192676	试验状态	进行中
申请人联系人	罗雪峰	首次公示信息日期	2020-03-04
申请人名称	安徽九华华源药业有限公司

登记号	CTR20192676
相关登记号	暂无
药物名称	百蕊颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1605032
适应症	小儿急性上呼吸道感染（风热证）
试验专业题目	百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验
试验方案编号	P2019-10-BDY-10-V01	方案最新版本号	P2019-10-BDY-10-V01
版本日期:	2019-10-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗雪峰	联系人座机	0755-82970526	联系人手机号	13670299715
联系人Email	luoxuefeng@hkjhhy.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市南山区南海大道1031号万海大厦B304	联系人邮编	239000

1.评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用。 2.观察百蕊颗粒临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。 2 符合感冒风热证中医辨证标准。 3 年龄≥2周岁且＜13周岁。 4 病程在24小时以内。 5 首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）。 6 知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准	1 就诊前24小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿。 2 支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿。 3 血白细胞总数（WBC）≥12×109/L或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2倍参考值上限（ULN）。 4 有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿。 5 先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）。 6 明确诊断为精神发育障碍类患儿。 7 过敏体质及对本试验用药过敏的患儿。 8 根据研究者判断，易造成失访者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:百蕊颗粒 用法用量:百蕊颗粒，颗粒剂，5g/袋，口服，疗程7天，开水冲服，≥2周岁且＜7周岁，一次2.5g，一日3次；≥7周岁且＜13周岁，一次5g，一日3次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:百蕊颗粒模拟剂 用法用量:百蕊颗粒模拟剂，颗粒剂，5g/袋，口服，疗程7天，开水冲服，≥2周岁且＜7周岁，一次2.5g，一日3次；≥7周岁且＜13周岁，一次5g，一日3次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床痊愈时间 3天，7天 有效性指标 2 临床不良事件（症状、体征、需要干预的理化检查异常）以及不良反应，用药后随时观察 3天，7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病痊愈率 3天，7天 有效性指标 2 完全退热时间 3天，7天 有效性指标 3 中医证候积分 3天，7天 有效性指标 4 中医单项症状 3天，7天 有效性指标

1	姓名	王俊宏，博士	学位	博士	职称	教授
	电话	13522958051	Email	jhwang3158@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院国家药物临床试验机构	王俊宏	中国	北京市	北京市
2	云南省中医医院国家药物临床试验机构	何平	中国	云南省	昆明市
3	南京江宁医院国家药物临床试验机构	刘萍萍	中国	江苏省	南京市
4	首都医科大学附属北京儿童医院国家药物临床试验机构	胡艳	中国	北京市	北京市
5	山东中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	张葆青	中国	山东省	济南市
6	郑州大学第三附属医院国家药物临床试验机构	乔俊英	中国	河南省	郑州市
7	广州中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构	许华	中国	广东省	广州市
8	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	冯晓纯	中国	吉林省	长春市
9	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	白晓红	中国	辽宁省	沈阳市
10	济宁医学院附属医院国家药物临床试验机构	牛海峰	中国	山东省	济宁市
11	安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构	汪燕	中国	安徽省	合肥市
12	徐州市儿童医院国家药物临床试验机构	张振坤	中国	江苏省	徐州市
13	西南医科大学附属中医医院国家药物临床试验机构	冉志玲	中国	四川省	泸州市
14	江西省儿童医院国家药物临床试验机构	陈强	中国	江西省	南昌市
15	青岛大学附属医院国家药物临床试验机构	孙立荣	中国	山东省	青岛市
16	黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床试验机构	张伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	深圳市儿童医院国家药物临床试验机构	鲍燕敏	中国	广东省	深圳市
18	河南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构	闫永彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2019-11-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；