北京YL-90148片I期临床试验-评价 YL-90148 片的安全性和有效性研究

登记号	CTR20192677	试验状态	已完成
申请人联系人	包悍英	首次公示信息日期	2019-12-25
申请人名称	上海璎黎药业有限公司

登记号	CTR20192677
相关登记号	暂无
药物名称	YL-90148片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1800020
适应症	痛风， 无症状高尿酸血症
试验专业题目	观察YL-90148片单次和多次给药在中国痛风和/或无症状高尿酸血症患者中的药代动力学和药效动力学的临床试验
试验通俗题目	评价 YL-90148 片的安全性和有效性研究
试验方案编号	YL-90148-003；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2019-12-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	包悍英	联系人座机	010-64435921	联系人手机号
联系人Email	hybao@shangpharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区胜古中路金基业大厦609室	联系人邮编	100029

评估中国痛风和/或无症状高尿酸血症患者单次和多次口服YL-90148片的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特性，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女不限 2 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在（19-32）kg/m2范围内（包括19和32） 3 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施 4 符合确诊为痛风（根据《2016年中国痛风诊治指南》的标准），并且筛选期空腹血清尿酸≥480μmol/L；有高尿酸血症病史，筛选期空腹血清尿酸≥480μmol/L，研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者之一 5 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史 2 经标准剂量的苯溴马隆足疗程治疗后仍无效者 3 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术史者（阑尾炎手术除外）等 4 体格检查、生命体征、女性受试者血HCG（人绒毛膜促性腺激素）阳性、12导联心电图、胸部X线、腹部超声检查和实验室检查存在经研究者判断不适合入组的异常有临床意义的情况者 5 首次给药前3个月内有献全血或失血≥400mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL者 6 首次给药前2周内服用过任何药物者 7 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者 8 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者 9 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者 10 每日吸烟多于10支者 11 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体、梅毒抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者 12 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YL-90148片 用法用量:片剂；规格0.25mg；口服，一天一次，一次二片0.25mg；连续给药7天；0.5mg剂量组 2 中文通用名:YL-90148片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，一次一片1mg；连续给药7天；1mg剂量组 3 中文通用名:YL-90148片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，一次二片1mg；连续给药7天；2mg剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YL-90148片安慰剂 用法用量:片剂；规格0.25mg；口服，一天一次，一次二片0.25mg；连续给药7天；0.5mg剂量组 2 中文通用名:YL-90148片安慰剂 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，一次一片1mg；连续给药7天；1mg剂量组 3 中文通用名:YL-90148片安慰剂 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，一次二片1mg；连续给药7天；2mg剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件发生率 临床试验全过程 安全性指标 2 药代动力学参数 给药前0h到给药后48h 有效性指标 3 给药前血浆尿酸浓度，给药前尿液中尿酸浓度，24h尿尿酸排泄量排泄分数、肾脏清除率，48h尿尿酸排泄量 给药前-12h到给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张兰	学位	博士	职称	主任药师
	电话	010-83198899	Email	lanizhg@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2019-11-13
2	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2020-01-15

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-08；
试验完成日期	国内：2020-08-31；