蚌埠别嘌醇片其他临床试验-评价别嘌醇片（0.1g）的安全性和有效性研究

登记号	CTR20192675	试验状态	已完成
申请人联系人	郑淑坤	首次公示信息日期	2019-12-27
申请人名称	华润双鹤药业股份有限公司

登记号	CTR20192675
相关登记号	暂无
药物名称	别嘌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于 ① 原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；② 反复发作或慢性痛风者；③ 痛风石；④ 尿酸性肾结石和（或）尿酸性肾病；⑤ 有肾功能不全的高尿酸血症
试验专业题目	别嘌醇片（0.1g）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	评价别嘌醇片（0.1g）的安全性和有效性研究
试验方案编号	WBYY19029；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑淑坤	联系人座机	15001231935	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengshukun@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

主要目的：选择持证商为 CASPER PHARMA LLC，Patheon Mfg. Services LLC.公司生产的别嘌醇片和华润双鹤药业股份有限公司生产的别嘌醇片进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者无神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统等慢性疾病史或严重疾病史； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 筛选期生命体征检查、体格检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠）、输血检查等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 有吸毒史； 4 筛选前3个月平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 5 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 6 尿液药物筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）呈阳性者； 7 筛选时HIV1/2抗体、乙肝五项（乙型肝炎表面抗原，乙型肝炎表面抗体，乙型肝炎e抗原，乙型肝炎e抗体，乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 HLA-B*5801基因检测结果阳性者； 9 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 10 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 11 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类； 12 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 14 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 15 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对别嘌醇及其辅料中任何成分过敏者； 16 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL（女性生理性失血除外）； 17 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者； 18 吞咽困难； 19 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）； 20 饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 21 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片，英文名：AllopurinolTablets 用法用量:片剂；规格：0.1g；口服；用药时程：空腹和餐后试验，每周期每位受试者给药当天服药一次，空腹餐后各两周期，每周期服药一次，每次1片(0.1g)
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片，英文名：AllopurinolTablets，商品名：Zyloprim 用法用量:片剂；规格：0.1g；口服；用药时程：空腹和餐后试验，每周期每位受试者给药当天服药一次，空腹餐后各两周期，每周期服药一次，每次1片(0.1g)

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax（实测值），AUC0-t和AUC0-∞ 给药前到采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用CTC AE 5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、12导联心电图检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药前到采血结束 安全性指标

1	姓名	周焕，医学硕士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@163.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌阜医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-12-16

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-02-28；