苏州[14C]QL-007口服制剂I期临床试验-[14C]QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床

登记号	CTR20200053	试验状态	已完成
申请人联系人	项安波	首次公示信息日期	2020-02-20
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20200053
相关登记号	CTR20180217;CTR20182390;CTR20190904;CTR20190918;
药物名称	[14C]QL-007口服制剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	[14C]QL-007在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验通俗题目	[14C]QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床
试验方案编号	QL007-005；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	项安波	联系人座机	18815317378	联系人手机号	暂无
联系人Email	18815317378	联系人邮政地址	山东省济南市高新区旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园	联系人邮编	250100

评价中国男性健康志愿者单剂量口服200 mg/～1.85MBq（50 μCi） [14C]QL-007后的物质平衡及代谢转化途径。揭示QL-007在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45周岁（含两端值）健康男性志愿者 2 体重指数范围在19～26 Kg/m2（含两端值），且体重在50 Kg及以上，体重尽量接近 3 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
排除标准	1 筛选时的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规，尿常规、粪便常规+隐血、血生化、血凝常规、甲状腺功能）、十二导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超等结果异常且有临床意义者 2 脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查或腹部B超提示肝功能有临床意义的异常 3 在筛选时，有任意下列指标者：谷丙转氨酶（ALT）＞正常上限；谷草转氨酶（AST）＞正常上限；碱性磷酸酶（ALP）＞正常上限；总胆红素＞正常上限；直接胆红素＞正常上限；间接胆红素＞正常上限；血肌酐＞正常上限；血清白蛋白＜正常值下限 4 乙肝表面抗原阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]QL-007口服制剂 用法用量:剂型：粉末；规格：200mg/50μCi；给药途径：口服；给药剂量：200mg/50μCi/（溶于水）240mL给药频次：高脂餐后状态1次；给药周期：共1次；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. [14C]QL-007在全血和血浆中的分配情况；n2. 获得QL-007及其代谢产物的药动学参数；n3. 获得[14C]QL-007人体物质平衡情况和主要排泄途径；n4. 获得 [14C]QL-007人体内代谢物谱，确定主要生物转化途径；n5. 观察[14C]QL-007单次给药后的安全性。 按方案规定进行采集评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕；心血管内科博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0512-67780467	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-11-28
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-12-19

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-05；