武汉罗氟司特片其他临床试验-罗氟司特片(0.5mg)空腹及餐后生物等效性试验
武汉武汉大学中南医院开展的罗氟司特片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为罗氟司特片(0.5mg)空腹及餐后生物等效性试验
登记号 | CTR20200052 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 徐中南 | 首次公示信息日期 | 2020-01-10 |
申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20200052 | ||
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相关登记号 | CTR20160254;CTR20170555; | ||
药物名称 | 罗氟司特片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 罗氟司特片(0.5mg)空腹及餐后生物等效性试验 | ||
试验专业题目 | 罗氟司特片(0.5mg)在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计的生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 罗氟司特片(0.5mg)空腹及餐后生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | ZDTQ-BE-2019-LFST;版本号:2.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 徐中南 | 联系人座机 | 025-68551589,13913970303 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | xzn1999@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋 | 联系人邮编 | 210023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的罗氟司特片(规格:0.5mg)为受试制剂,以武田制药国际有限公司生产的罗氟司特片(规格:500mcg,商品名:Daliresp)为参比制剂,按有关生物等效性试验的规定,评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 黄建英,医学学士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 027-67811702 | znyykyc@126.com | 邮政地址 | 湖北省武汉市武昌区东湖路169号 | ||
邮编 | 430071 | 单位名称 | 武汉大学中南医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
2 | 武汉大学中南医院 | 赵剡 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-26 |
2 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-19 |
3 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 52 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 52 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-12-20; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2020-05-20; |
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