天津TQ-B3525片II期临床试验-TQ-B3525治疗滤泡性淋巴瘤临床试验

登记号	CTR20200426	试验状态	进行中
申请人联系人	李琨	首次公示信息日期	2020-03-23
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20200426
相关登记号	CTR20180184,
药物名称	TQ-B3525片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治性滤泡性淋巴瘤
试验专业题目	TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的单臂、多中心II期临床试验
试验通俗题目	TQ-B3525治疗滤泡性淋巴瘤临床试验
试验方案编号	TQ-B3525-II-01；版本号：1.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-01-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李琨	联系人座机	025-69927883	联系人手机号
联系人Email	LIKUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	211000

1．主要目的 评估TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的有效性。 2．次要目的 评估TQ-B3525在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性。 评估TQ-B3525与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 性别不限，年龄≥18周岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月； 3 受试者必须为复发/难治性FL； 4 存在至少一个可测量的病灶； 5 存在至少一个可测量的病灶； 筛选期主要器官功能符合以下标准：血常规检查标准：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min； 6 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。
排除标准	1 已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤受试者； 2 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 3 有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者； 4 具有影响口服药物的多种因素者； 5 既往治疗引起的毒性反应未恢复至≤CTC AE 1级者； 6 首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗，但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；； 7 首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗； 8 首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤； 9 首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异体造血干细胞移植； 10 首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等； 11 筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：HBsAg阳性且HBV DNA超出正常值上限；Anti-HCV阳性； 12 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13 研究者认为其他不适合入组的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3525片 用法用量:剂型：片剂，规格：5mg/片，空腹口服，每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期，用药时程：直至疾病进展或不可耐受 2 中文通用名:TQ-B3525片 英文通用名:TQ-B3525Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:空腹口服，每天1次，每次15mg或10mg（根据减量剂量），连续给药28天为一个周期 用药时程:直至疾病进展或不可耐受 3 中文通用名:TQ-B3525片 英文通用名:TQ-B3525Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:空腹口服，每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期 用药时程:直至疾病进展或不可耐受 4 中文通用名:TQ-B3525片 英文通用名:TQ-B3525Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期。 用药时程:直至疾病进展或不可耐受。 5 中文通用名:TQ-B3525片 英文通用名:TQ-B3525Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:每天1次，每次20mg，连续给药28天为一个周期。 用药时程:直至疾病进展或不可耐受

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的客观缓解率 研究过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率 前48周，每8周评估一次；48周之后，每12周1次 有效性指标 2 缓解持续时间 前48周，每8周评估一次；48周之后，每12周1次 有效性指标 3 无进展生存期 前48周，每8周评估一次；48周之后，每12周1次 有效性指标 4 疾病控制率 前48周，每8周评估一次；48周之后，每12周1次 有效性指标 5 总生存期 研究结束时 有效性指标 6 不良反应、不良事件及严重不良事件 研究过程中 安全性指标

1	姓名	王华庆	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-87729595	Email	huaqingw@163.com	邮政地址	天津市-天津市-红桥区芥园道190号
	邮编	300121	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院	王华庆	中国	天津市	天津市
2	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
3	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽省	合肥市
4	北京大学人民医院	杨申淼	中国	北京市	北京市
5	北京清华长庚医院	李利红	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京世纪坛医院	张伟京	中国	北京市	北京市
7	大连医科大学附属第一医院	高亚杰	中国	辽宁省	大连市
8	大连大学附属中山医院	方美云	中国	辽宁省	大连市
9	佛山市第一人民医院	陈焯文	中国	广东省	佛山市
10	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
11	福建省肿瘤医院	杨瑜	中国	福建省	福州市
12	甘肃省肿瘤医院	崔杰	中国	甘肃省	兰州市
13	广州医科大学附属第一医院	谭获	中国	广东省	广州市
14	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
15	广州市第一人民医院	王顺清	中国	广东省	广州市
16	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
17	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
18	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
19	海南医学院第二附属医院	林海锋	中国	海南省	海口市
20	海南医学院第一附属医院	苏群豪	中国	海南省	海口市
21	河南省肿瘤医院	刘艳艳	中国	河南省	郑州市
22	河南省人民医院	孙恺	中国	河南省	郑州市
23	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
24	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
25	昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南省	昆明市
26	中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院	白海	中国	甘肃省	兰州市
27	内蒙古医科大学附属医院	高大	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
28	首都医科大学附属北京潞河医院	周合冰	中国	北京市	北京市
29	上海市同济医院	梁爱斌	中国	上海市	上海市
30	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
31	天津市肿瘤医院	钱正子	中国	天津市	天津市
32	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市
33	威海市中心医院	王炳华	中国	山东省	威海市
34	潍坊市人民医院	冉学红	中国	山东省	潍坊市
35	云南省第一人民医院	史克倩	中国	云南省	昆明市
36	中国人民解放军总医院第五医学中心	苏航	中国	北京市	北京市
37	中国人民解放军总医院第六医学中心	刘毅	中国	北京市	北京市
38	中国人民解放军总医院	黄文荣	中国	北京市	北京市
39	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	黄金文	中国	浙江省	杭州市
40	贵州省肿瘤医院	吴涛	中国	贵州省	贵阳市
41	常州市第一人民医院	谢晓宝	中国	江苏省	常州市
42	株洲市中心医院	胡国瑜	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心	同意	2020-01-15
2	天津市人民医院	同意	2020-01-22
3	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2020-10-16
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-11-16
5	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2021-01-27
6	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-02-03

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；