北京TQB2450注射液II期临床试验-TQB2450注射液联合放疗治疗晚期寡转移非小细胞肺癌II期临床研究

登记号	CTR20200434	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2020-05-26
申请人名称	南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20200434
相关登记号	CTR20180272,CTR20190097,CTR20190293,CTR20190568,CTR20190336,CTR20190938,CTR20191098,CTR20190370,CTR2
药物名称	TQB2450注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期寡转移非小细胞肺癌
试验专业题目	TQB2450注射液联合立体定向放疗治疗晚期寡转移非小细胞肺癌II期临床研究
试验通俗题目	TQB2450注射液联合放疗治疗晚期寡转移非小细胞肺癌II期临床研究
试验方案编号	TQB2450-II-05；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-11-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	211000

评价TQB2450联合立体定向放疗治疗晚期寡转移非小细胞肺癌的临床疗效和安全性，及与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-75周岁；ECOG体力状况：0-2分；预计生存期≥3个月； 2 经组织学或病理学确诊的晚期（Ⅳ期）非小细胞肺癌患者，包括肺鳞癌，腺癌，腺鳞癌；不包括肉瘤样癌和神经内分泌癌； 3 原发灶控制的寡转移患者，全身转移病灶数目≤5个病灶，患者至少具有一个可评估病灶（ RECIST 1.1）；对于原发灶未控制患者不排除入组，但要求原发灶不是当前主要病灶或者原发灶可以用立体定向放疗控制（包含在本次临床实验接受立体定向放疗的病灶中）；对于原发灶不能用立体定向放疗处理的患者，要求原发灶局部已经控制的患者才可以入组（主要是肺门型肺癌伴纵隔淋巴结转移的患者）；同时患者身体条件能够顺利完成立体定向放疗； 4 患者既往标准一线治疗后（至少接受过1次化疗），一线治疗毒性不可耐受，或不适合，不接受标准一线治疗的患者； 5 实验室检查需满足：①血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；②生化检查：谷丙转氨酶（ ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（ TBIL）≤2×ULN（Gilbert综合症患者，≤3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率＞50μmol/L；③凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；；③甲状腺功能五项在正常值范围；④多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%； 6 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；对于不能确定近期是否怀孕患者，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 7 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
排除标准	1 既往接受其他PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治疗； 2 有EGFR，ALK, ROS1或T790M明确敏感基因突变且尚未耐药的患者； 3 既往其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者； 4 5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)； 5 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、中重度间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘)；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 6 需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周后仍需要继续使用的 7 MRI 检查发现脑膜转移且不能用立体定向放疗控制者；弥漫性胸膜转移患者；恶性心包积液；弥漫性脊髓受累均不能作为寡转移考虑； 8 先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者）； 9 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： ①已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBV DNA阳性（>1×103拷贝/mL或者>500 IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL或者>100 IU/mL），或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗；②HIV检测阳性；③ 其他活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； 10 首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；首次给药2周内接受过粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）治疗者； 11 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:规格：100mg/10ml/支；静脉注射；21天一次，1次1200mg，输注时间60±10min；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体客观缓解率（ORR) 试验过程中 有效性指标 2 病灶局控(ORR和DCR） 试验过程中 有效性指标 3 总生存期（OS） 试验过程中 有效性指标 4 药物及联合治疗毒性 试验过程中 安全性指标

1	姓名	庄洪卿	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	010-82264931	Email	hongqingzhuang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	庄洪卿	中国	北京市	北京市
2	复旦大学华山医院	王恩敏	中国	上海市	上海市
3	天津医科大学肿瘤医院	袁智勇	中国	天津市	天津市
4	北京肿瘤医院	于会明	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2019-12-09
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2019-12-23
3	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2020-03-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 59 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；