合肥卡格列净片BE期临床试验-卡格列净片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20200572	试验状态	已完成
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2020-04-09
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20200572
相关登记号	暂无
药物名称	卡格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成年患者的II型糖尿病（type 2 diabetes mellitus），不适用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（diabetic ketoacidosis）。
试验专业题目	卡格列净片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	卡格列净片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK4-031-001；V1.2	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-02-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

评估受试制剂卡格列净片（0.3g）和参比制剂卡格列净片（Invokana®，300mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性研究。评估受试制剂卡格列净片（0.3g）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18周岁以上的男性或女性健康志愿受试者（包括18周岁，男女均可，性别比例适当）； 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录2）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。 5 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准	1 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对卡格列净及辅料中任何成分过敏者； 3 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者； 4 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 6 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精血液检测阳性，或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 11 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者； 12 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者； 13 片剂吞咽困难者； 14 既往有低血压、低血糖病史者； 15 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常（经临床医生判断有临床意义）者； 16 在筛查期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿受试者； 17 入住前48小时会食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 19 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净片 用法用量:片剂；规格：0.3g/片；口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次（试验药/对照药）。空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡格列净片，英文名：CanagliflozinTablets，商品名：Invokana 用法用量:片剂；规格：300mg/片；口服，每次一片；用药时程：每周期给药1次（试验药/对照药）。空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞和Cmax 给药前及给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2和λz、AUC%Extrap 给药前及给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	鲁超	学位	医学硕士	职称	研究员
	电话	18005693201	Email	765385306@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室	鲁超	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-01-31
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-28
3	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-26

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-10；
试验完成日期	国内：2020-06-12；