上海HTMC0435片I期临床试验-评价HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验

登记号	CTR20200573	试验状态	进行中
申请人联系人	李军	首次公示信息日期	2020-04-14
申请人名称	上海汇伦生命科技有限公司/ 上海壹典医药科技开发有限公司

登记号	CTR20200573
相关登记号	无
药物名称	HTMC0435片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体瘤
试验专业题目	评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验
试验通俗题目	评价HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床试验
试验方案编号	TG1815HTM；V1.0	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-07-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李军	联系人座机	021-64311017	联系人手机号
联系人Email	li_jun@hllife.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室	联系人邮编	200023

1.主要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)，明确II期临床推荐给药剂量（RP2D）;2.次要目的：评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征；初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 81岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 周岁且＜81 周岁，性别不限； 2 剂量递增阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者； 3 剂量扩展阶段：标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者； 4 预期生存时间≥3个月； 5 ECOG体力状况评分为0~1； 6 首次给药前2周内检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常； 7 理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准	1 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者； 2 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 4 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者； 5 患有严重心脑血管疾病史者； 6 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 7 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性和女性受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）； 8 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者； 9 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性； 10 研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 11 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者； 12 除上述情况外，研究者认为不宜入选本研究的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格0.2mg；空腹口服，一天一次，每次1.2mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 2 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格0.2mg、2mg；空腹口服，一天一次，每次2.4mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 3 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格2mg；空腹口服，一天一次，每次4mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 4 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格2mg；空腹口服，一天一次，每次6mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 5 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格2mg；空腹口服，一天一次，每次8mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 6 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格10mg；空腹口服，一天一次，每次10mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。 7 中文通用名:HTMC0435片 用法用量:片剂；规格2mg、10mg；空腹口服，一天一次，每次12mg，28天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT（剂量爬坡阶段）、不良事件发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、ECOG评分等 从签署知情同意书开始，至末次用药后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学参数 首次给药至多次给药第1周期末 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等 每两个治疗周期进行一次疗效评估 有效性指标

1	姓名	李进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13761222111	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号东方医院南院I期临床研究中心
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-22
2	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-10-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 42-112 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；