萍乡枸橼酸莫沙必利片BE期临床试验-枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后生物等效性试验

登记号	CTR20200571	试验状态	已完成
申请人联系人	吴荃	首次公示信息日期	2020-04-13
申请人名称	成都康弘药业集团股份有限公司

登记号	CTR20200571
相关登记号	CTR20192021,
药物名称	枸橼酸莫沙必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900262-01
适应症	用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道 症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。
试验专业题目	枸橼酸莫沙必利空腹及餐后给药的一项单中心、随机、开放、两周期、两制剂、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸莫沙必利片空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号	CTS-BE-1957；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-08-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴荃	联系人座机	028-87516605	联系人手机号
联系人Email	wuquan@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市金牛区蜀西路36号	联系人邮编	610036

评价成都康弘药业集团股份有限公司生产的枸橼酸莫沙必利片（规格:5mg） 与 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名： 加斯清®， 规格: 5mg） 的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18~65 岁（含 18、 65 岁） ； 2 性别： 男女不限， 受试者应有适当的性别比例； 3 男性体重不低于 50.0kg， 女性体重不低于 45.0kg， 体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值） ， BMI=体重（kg） /身高2（m2） ； 4 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解， 自愿参加本次试验， 并在试验前签署书面知情同意书
排除标准	1 既往有异常临床表现的疾病（包括但不局限于血液系统、 循环系统、消化系统、 泌尿系统、 呼吸系统、 神经系统、 免疫系统、 内分泌系统、 恶性肿瘤、 精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况） ， 研究者判断不适宜参加本试验者； 2 受试者筛选期体格检查、 生命体征检查、 12-导联心电图检查、 C-13呼气检查以及实验室检查（血常规、 尿常规、 血生化、 凝血功能、 病毒筛查） 等， 研究者判断异常有临床意义者； 3 已知对枸橼酸莫沙必利片及其辅料有过敏史者， 或有过敏体质者： 如对两种或以上药物、 食物过敏者； 4 首次用药前 3 个月内接受过重大手术， 或者计划在研究期间进行手术者， 或接受过会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的胃肠道疾病手术者； 5 静脉采血困难者， 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针晕血史者； 6 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者； 7 在首次用药前 30 天内使用过 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、 伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、 利托那韦、 地尔硫卓、 萘普生、 胺碘酮、 维拉帕米、 奎尼丁、 法莫替丁、 大环内酯类、 硝基咪唑类、 镇静催眠药、氟喹诺酮类、 抗组胺类） 和 CYP3A4 诱导剂（如利福平、 苯妥英、 卡马西平、 苯巴比妥或圣约翰草、 奥美拉唑、 糖皮质激素） 等； 8 首次用药前 28 天内接受过疫苗接种者； 9 在首次用药前 14 天内使用过任何处方药、 非处方药、 中草药、 维生素等者； 10 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者； 11 首次用药前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL） 茶、 咖啡或含咖啡因的饮料者， 或首次用药前 48 小时内， 摄入任何含有酒精、 咖啡因、 葡萄柚的食物或饮料（如咖啡、 浓茶、 巧克力等） ， 或有剧烈运动， 或其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者； 12 首次用药前 3 个月内酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位） （1 标准单位含 14g 酒精， 如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或150mL 葡萄酒） ， 或试验期内不能放弃饮酒者； 13 怀疑或确有酒精、 毒品、 药物滥用史， 药物筛查结果呈阳性者； 14 首次用药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者， 或试验期内不能放弃吸烟者； 15 首次用药前 3 个月内献血或血液成分者及大量出血（400mL 及以上，女性生理期出血除外） ， 或计划在研究期间或研究结束 1 个月内献血或血液成分者； 16 对饮食有特殊要求， 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 17 试验前 3 个月内参加其他临床试验并使用了试验药物或器械者； 18 妊娠检查阳性的女性受试者以及哺乳期妇女； 从试验筛选前 2 周至试验结束后 1 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施的受试者； 19 根据研究者判断， 具有较低入组可能性（如体弱等） 、 依从性差、 或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸莫沙必利片 用法用量:片剂；规格：5mg；口服，用药时程：每周期空腹或餐后条件下服用1片，240ml温水送服；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸莫沙必利片商品名：加斯清;英文名：MosaprideCitrateTablets 用法用量:片剂；规格：5mg；用药时程：每周期空腹或餐后条件下服用1片，240ml温水送服；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 采血完成后 有效性指标 2 Cmax 采血完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件， 严重不良事件 试验期间 安全性指标 2 伴随用药 试验期间 安全性指标 3 临床实验室结果的改变（血常规、 血生化、 凝血功能和尿常规等） 试验期间 安全性指标 4 临床症状 试验期间 安全性指标 5 生命体征监测结果和体格检查等结果 试验期间 安全性指标

1	姓名	林小小，药学学士	学位	药学学士	职称	主任医师
	电话	13707990185	Email	Linxiaoxiao5108@126.com	邮政地址	江西省-萍乡市-中国江西省萍乡市安源区武功山中大道8号
	邮编	337055	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	林小小	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2019-08-30
2	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2019-09-04

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-12；
试验完成日期	国内：2020-01-20；