郑州他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片人体生物等效性研究

登记号	CTR20200681	试验状态	已完成
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2020-04-23
申请人名称	天方药业有限公司

登记号	CTR20200681
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	他达拉非片在健康成年男受试者中单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性研究
试验方案编号	TF-19002-BE;V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-01-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	010-88316398	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区首体南路国兴家园4号楼804室	联系人邮编	100044

主要目的：以天方药业有限公司的他达拉非片为受试制剂，以Eli Lilly Nederland B.V.的他达拉非片（商品名：希爱力，20mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的中国健康男性受试者； 2 体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）； 3 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 对他达拉非及其辅料过敏者； 2 有药物、食物过敏史经研究者判定不宜入组者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 在筛选前4周内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗体（抗-HBe）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 9 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、吗啡、可卡因及甲基安非他明阳性者； 10 酒精呼气检测结果阳性（酒精浓度>0mg/100mL），或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者； 11 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支者，或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 12 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或6个月内失血≥400 mL者； 13 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验者； 14 筛选前28天服用了任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类抗生素、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 15 筛选前2周内服用过任何药物； 16 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子或由其制备的食物或饮料者（500g或500mL以上）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征、体格检查和心电图检查任意一项异常有临床意义者； 19 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 男性受试者（或其伴侣）从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划、捐献精子计划者，试验期间及试验结束后3个月内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 21 阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者； 22 曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者； 23 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；试验前48小时内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；不同意在试验期间遵守饮水安排者； 24 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 用法用量:片剂；规格20mg；口服给药，一次1片；用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片英文名：TadalafilTablets商品名：希爱力（Cialis） 用法用量:片剂；规格20mg；口服给药，一次1片；用药时程：每周期给药1次，空腹和餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap 给药前至给药后96小时 有效性指标 2 不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及额温）和体格检查；实验室检查和心电图检查。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李爽	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区京广南路29号
	邮编	450000	单位名称	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）	李爽	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会	同意	2020-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-20；
试验完成日期	国内：2020-07-24；