长春甲磺酸奥希替尼III期临床试验-评估奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单用对伴有EGRF突变的局部晚期和晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性

登记号	CTR20200679	试验状态	进行中
申请人联系人	杨瑛	首次公示信息日期	2020-09-24
申请人名称	阿斯利康投资（中国）有限公司

登记号	CTR20200679
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸奥希替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项旨在评估奥希替尼联合或不联合铂类加培美曲塞化疗作为一线治疗在表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌疗效的III期、开放、随机研究（FLAURA 2）
试验通俗题目	评估奥希替尼联合化疗对比奥希替尼单用对伴有EGRF突变的局部晚期和晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性
试验方案编号	D5169C00001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-03-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨瑛	联系人座机	021-60301227	联系人手机号	18621994421
联系人Email	anni.yang@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区亮景路199号 I期 阿斯利康（中国）研发部	联系人邮编	201203

这项研究的目的是验证奥希替尼的口服片剂（TAGRISSO）联合化疗的实验性治疗方案是否比奥希替尼单药的治疗方案在局部晚期或转移性非小细胞肺癌中更有效。 研究计划招募大约586名EGFR突变的非小细胞肺癌患者，其中有约30名患者将参与试验的安全导入期，有大约556名患者将参与按照1：1比例接受奥希替尼单药或奥希替尼联合化疗的治疗。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄至少18岁的男性或女性；日本患者至少20岁。 2 经病理证实为非鳞状NSCLC 3 新诊断为局部晚期(临床分期IIIB、IIIC)或转移性NSCLC(临床分期IVA或IVB)或复发性NSCLC(国际肺癌研究协会第8版[IASLC]胸部肿瘤分期手册)，不适合根治性手术或放疗。 4 患者的肿瘤具2种常见的EGFR敏感突变（Ex19del、L858R）的一种，单独或者合并有其他的EGRF突变，可包括T790M。EGFR的检测结果需要通过CLIA认证的(美国的研究中心)或经认证的(美国之外其他地区)地方实验室提供，或经中心实验室的前瞻性组织检测。 5 患者为未治疗的晚期NSCLC，且不适合根治性手术或放疗。对于复发性疾病，既往辅助和新辅助治疗(化疗、放疗、免疫治疗，生物疗法、研究药物)，或根治性放疗/放化疗联合或不联合包括免疫治疗、生物疗法、研究药物治疗，如果在疾病复发至少12个月前完成则是允许的。 6 筛选时WHO PS为0至1，在过去的2周内没有临床显着恶化。 7 第1天时预期寿命>12周。 8 男性患者必须愿意使用屏障避孕法(参见第5.3节)。
排除标准

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸奥希替尼 英文通用名:OsimertinibMesylateTablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:80mg*25片/瓶 用法用量:口服，每天一片。 用药时程:多次给药，直到疾病进展或不再获益。 2 中文通用名:甲磺酸奥希替尼 英文通用名:OsimertinibMesylateTablets 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:40mg*25片/瓶 用法用量:口服，每天一片。 用药时程:多次给药，为了控制与IP相关的毒性，奥希替尼剂量可降至40mg每日一次,直到疾病进展或不再获益。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10ml:100mg1支/小盒 用法用量:卡铂（AUC5）每21天一个周期的第1天（每3周）使用，进行共使用4个周期 用药时程:多次给药，每3周第一天给药一次，共给药4次。 2 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:CisplatinforInjection 商品名称:NA 剂型:粉针剂（冻干型） 规格:20mg/支 用法用量:顺铂（75mg/m2）在21天周期的第1天（每3周）使用，进行共使用4个周期。 用药时程:多次给药，每3周第一天给药一次，共给药4次。 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:赛珍 剂型:粉针剂 规格:0.2g/支/小盒 用法用量:培美曲塞（500mg/m2）将按照当地临床实践和处方信息静脉输注给药大于10分钟 用药时程:多次给药，每3周第一天给药一次，直到疾病进展或其他停药标准。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 研究者评估 50%事件发生，无进展生存期（PFS）成熟度时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存（OS）；1、2和3年标志性时间点OS 无进展生存期（PFS）成熟和OS成熟时，随机后的1，2，3年时间点 有效性指标 2 客观缓解率ORR 无进展生存期（PFS）成熟时 有效性指标 3 缓解深度 无进展生存期（PFS）成熟时 有效性指标 4 疾病控制率（DCR） 无进展生存期（PFS）成熟时 有效性指标 5 第二次无疾病进展时间（PFS2） 无进展生存期（PFS）成熟时 有效性指标 6 疾病相关症状及健康相关生活治疗问卷EORTC QLQ-C30,EORTC QLQ-LC13 无进展生存期（PFS）成熟时 有效性指标+安全性指标 7 PK参数 无进展生存期（PFS）成熟时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	程颖	学位	医学学士	职称	教授
	电话	15044044052	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	中国医科大学附属第二医院（盛京医院）	胡毅	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京市	北京市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北省	武汉市
5	四川大学华西医院	王业	中国	四川省	成都市
6	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
7	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
8	新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
9	新疆肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
10	江西省肿瘤医院	罗辉	中国	江西省	南昌市
11	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
12	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
13	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
14	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
15	西安交通大学医学院第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
16	重庆市肿瘤医院	余慧青	中国	重庆市	重庆市
17	上海市胸科医院	姜丽岩	中国	上海市	上海市
18	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江省	杭州市
19	南方医科大学南方医院	刘来昱	中国	广东省	广州市
20	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
21	郑州大学第一附属医院	张国俊	中国	河南省	郑州市
22	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
23	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
24	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
25	复旦大学中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
26	江苏省肿瘤医院	沈波	中国	江苏省	南京市
27	海南省肿瘤医院	黄奕江	中国	海南省	海口市
28	哈尔滨肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
29	空军军医大学唐都医院	苏海川	中国	陕西省	西安市
30	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
31	中国医科大学附属第二医院（盛京医院）	吴荣	中国	辽宁省	沈阳市
32	King Chulalongkorn Memorial Hospital	Virote Sriuranpong	泰国	NA	Bangkok
33	Veterans General Hospital Taichung	Tsung-Ying Yang	中国台湾	NA	Taichung
34	Saitama Medical University International Medical Center	Hiroshi Kagamu	日本	NA	Hidaka-shi
35	Seoul National University Hospital	Tae Min Kim	韩国	NA	Seoul
36	St George Hospital	Chee Lee	澳大利亚	NA	Kogarah
37	St.Petersburg Clinical Oncological Dispensary	Nina Karaseva	俄罗斯	NA	Saint Petersburg
38	Cancercare Rondebosch Oncology	Jean-Marc Maurel	南非	NA	Rondebosch
39	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Inn-Wen Chong	中国台湾	Taiwan	Kaohsiung City
40	Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital	Po-Hao Feng	中国台湾	Taiwan	Taipei
41	National Taiwan University Hospital	Chih-Hsin Yang	中国台湾	Taiwan	Taipei
42	China Medical University Hospital	Te-Chun Hsia	中国台湾	Taiwan	Taichung
43	Changhua Christian Hospital	Sheng-Hao Lin	中国台湾	Taiwan	Changhua
44	Tzu Chi General Hospital	Chih-Bin Lin	中国台湾	Taiwan	Hualien City
45	Princess Margaret Cancer Centre	frances shepherd	加拿大	ON	Toronto
46	Tom Baker Cancer Center	Aliyah Pabani	加拿大	AB	Calgary
47	Hopital General Juif	Jason Agulnik	加拿大	QC	Montreal
48	Cross Cancer Institute	Randeep Sangha	加拿大	AB	Edmonton
49	Orlandi Oncologia	Cristian Ibarra	智利	Santiago Metropolitan	Santiago
50	Bradford Hill Centro de Investigacion	Carlos Rojas	智利	Santiago Metropolitan	Santiago
51	Fakultni nemocnice v Motole	Leona Koubkova	捷克共和国	Bohemia	Praha 5
52	Fakultni nemocnice Olomouc	Juraj Kultan	捷克共和国	Olomouc	Olomouc
53	Thomayerova nemocnice	Libor Havel	捷克共和国	Bohemia	Praha
54	Vitkovicka nemocnice, plicni oddeleni	Jaromir Roubec	捷克共和国	Moravia-Silesia	Ostrava - Vitkovice
55	Fakultni nemocnice, Pneumologicka klinika	Michal Hrnciarik	捷克共和国	Hradec Kralove	Hradec Kralove
56	Instituto de Investigaciones Metabólicas	Juan Cundom	阿根廷	BA	CABA
57	Hospital Britanico de Buenos Aires	Karina Vera	阿根廷	Ciudad de Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
58	CENIT Centro Medico de Neuro, Investigacion y Tratamiento	Monica Casalnuovo	阿根廷	Capital Federal	Ciudad Autonoma De Buenos Aire
59	Clinica Reina Fabiola	Nicolas Castagneris	阿根廷	Cordoba	Cordoba
60	Centro Medico Austral OMI	Guillermo Streich	阿根廷	CABA	CABA
61	Institut Gustave Roussy	David Planchard	法国	Val de Marne/France	Villejuif Cedex
62	Centre Leon Berard	Maurice Perol	法国	Rhones	Lyon
63	Hopital Henri Mondor	Isabelle Monnet	法国	Ile-de-France	CRETEIL
64	Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle	Xavier Quantin	法国	Occitanie	Montpellier
65	Groupe Hospitalier Saint André	Charlotte Domblides	法国	Gironde	Bordeaux Cedex
66	Maidstone Hospital	Riyaz Shah	英国	England	Maidstone
67	The Christie Hospital NHS Foundation Trust	Raffaele Califano	英国	Manchester	Manchester
68	Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust	Carles Escriu	英国	Liverpool	Liverpool
69	Addenbrooke's Hospital	Gary Doherty	英国	East of England	Cambridge
70	Velindre Cancer Centre	Mick Button	英国	Wales	Cardiff
71	Birmingham Heartlands Hospital	Shobhit Baijal	英国	West Midlands	Birmingham
72	Leicester Royal Infirmary	Samreen Ahmed	英国	East Midlands	Leicester
73	Austin Hospital	Paul Mitchell	澳大利亚	VIC	Heidelberg
74	The Prince Charles Hospital	Brett Hughes	澳大利亚	QLD	Chermside
75	Chris O’Brien Lifehouse	Michael Boyer	澳大利亚	NSW	Camperdown
76	Peter MacCallum Cancer Centre	Thomas John	澳大利亚	VIC	Melbourne
77	The Queen Elizabeth Hospital	Dainik Patel	澳大利亚	SA	Elizabeth Vale
78	Yashoda Hospital	Nikhil Ghadyalpatil	印度	Telangana	Hyderabad
79	Artemis Hospitals	Hari Goyal	印度	Haryana	Gurgaon
80	KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C	Rohan Bhise	印度	Karnataka	Belagavi
81	Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre	Sumit Goyal	印度	Delhi	New Delhi
82	Shatabdi Superspeciality Hospital	Shailesh Bondarde	印度	Maharashtra	Nasik
83	Sri Venkateshwara Hospitals	Satheesh T	印度	Karnataka	Bangalore
84	TATA MEDICAL CENTER	Bivas Biswas	印度	West Bengal	Kolkata
85	Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center	Chetan Deshmukh	印度	Maharashtra	Pune
86	Kanazawa University Hospital	Kazuo Kasahara	日本	Ishikawa	Kanazawa
87	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Noriko Yanagitani	日本	Tokyo	Koto-ku
88	National Cancer Center Hospital East	Yoshitaka Zenke	日本	Chiba	Kashiwa
89	National Hosp. Organization Kinki-chuo Chest Medical Center	Shinji Atagi	日本	Osaka	Sakai-shi
90	Kanagawa Cancer Center	Terufumi Kato	日本	Kanagawa	Yokohama-shi
91	Osaka International Cancer Institute	Toru Kumagai	日本	Osaka	Osaka-shi
92	Kyushu University Hospital	Isamu Okamoto	日本	Fukuoka	Fukuoka
93	Sendai Kousei Hospital	Shunichi Sugawara	日本	Miyagi	Sendai-shi
94	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Satoshi Oizumi	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
95	Shizuoka Cancer Center	Toshiaki Takahashi	日本	Shizuoka	Sunto-gun
96	National Hospital Organization Himeji Medical Center	Tetsuji Kawamura	日本	Hyogo	Himeji-shi
97	Nippon Medical School Hospital	Masahiro Seike	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
98	Juntendo University Hospital	Takehito Shukuya	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
99	National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center	Shoichi Kuyama	日本	Yamaguchi	Iwakuni-shi
100	Instituto Peruano de Oncologia & Radioterapia	Manuel Leiva	秘鲁	Lima	Lima
101	Clinica El Golf	Alejandro Figueroa	秘鲁	Lima	San Isidro
102	Clinica Montesur	Vanessa Bermudez	秘鲁	Lima	Lima
103	Hospital Virgen de la Puerta - ESSalud	Paolo Valdez	秘鲁	Trujillo	La Libertad
104	Centro Medico Monte Carmelo	Renzo Alvarez	秘鲁	Arequipa	Arequipa
105	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas	Natalia Valdiviezo	秘鲁	Lima	Lima
106	University of Perpetual Help Medical Center	Annielyn Beryl Cornel	菲律宾	National Capital Region	Las Pinas
107	Cebu Doctors' University Hospital	Jerry Tan Chun Bing	菲律宾	Cebu	Cebu City
108	St Luke's Medical Center	Rubi Li	菲律宾	National Capital Region	Quezon City
109	Bicol Regional Training and Teaching Hospital	May Sabando	菲律宾	Bicol	Legazpi City
110	Metro Davao Medical and Research Center	Arthur Gregory Lui	菲律宾	Davao del Sur	Davao City
111	West Visayas State University Medical Center	Jandre Jomar Alipat	菲律宾	Western Visayas	Iloilo City
112	Lung Center of the Philippines	Guia Elena Imelda Ladrera	菲律宾	National Capital Region	Quezon City
113	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	Seoul	Seoul
114	Samsung Medical Center	Myung Ju Ahn	韩国	Seoul	Seoul
115	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	韩国	Chungcheongbuk-do	Cheongju-si
116	National Cancer Center	Ji-Youn Han	韩国	Gyeonggi-do	Goyang-si
117	National Medical Research Centre of Oncology named after N.N Petrov	Artem Poltoratskiy	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
118	Oncologic Dispensary of Komi Republic	Elena Matyushina	俄罗斯	Komi republic	Syktyvkar
119	Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital	Evgeniy Fomin	俄罗斯	Murmansk Oblast	Murmansk
120	N.N.BLOKHIN NATIONAL MEDICAL RESEARCH CENTER OF ONCOLOGY	Konstantin Laktionov	俄罗斯	Moskovskaya oblast'	Moscow
121	Moscow City Oncology Hospital # 62	Daniil Stroyakovskiy	俄罗斯	Moskovskaya oblast'	Moscow
122	OOO	Olga Mikheeva	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
123	Odd pneumologie a ftizeologie, BB	Michal Urda	斯洛伐克	Banska Bystrica	Banska Bystrica
124	Vychodoslovensky onkologicky ustav	Igor Andrasina	斯洛伐克	Kosice Self-governing	Kosice
125	NZZ POKO s.r.o.,Poliklinika ADUS, Poprad	Lenka Medvecova	斯洛伐克	Presov	Poprad
126	Cancercare - Outeniqua Oncology Centre	Michiel Botha	南非	Washington	George
127	Langenhoven Drive Oncology Centre	Louis Dupper	南非	Eastern Province	Port Elizabeth
128	The Medical Oncology Centre of Rosebank	Bernardo Rapoport	南非	Gauteng	Johannesburg
129	Department of Oncology	Catharina Coetzee	南非	South Africa	Bloemfontein
130	Hospital de Base S？o José do Rio Preto	Gustavo Girotto	巴西	SP	Sao Jose do Rio Preto
131	Centro de Pesquisas Oncológicas	Yeni Neron	巴西	SC	Florianopolis
132	Hospital Nossa Senhora da Concei？？o	Juliana de Menezes	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
133	CEON – Centro Especializado em Oncologia RP	Adilson Faccio	巴西	SP	Ribeirao Preto
134	Hospital Santa Rita de Cássia	Glaucio Bertollo	巴西	ES	Vitoria
135	King Chulalongkorn Memorial Hospital	Virote Sriuranpong	泰国	Bangkok	Bangkok
136	Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University	Sarayut Geater	泰国	Songkla	Hat Yai
137	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Busyamas Chewaskulyong	泰国	Thailand	Chaingmai
138	Srinagarind Hospital, Khon Kaen University	Jarin Chindaprasirt	泰国	Thailand	Khon Kaen
139	Ramathibodi Hospital, Mahidol University	Thanyanan Reungwetwattana	泰国	Krung Thep Maha Nakhon	Bangkok
140	Rajavithi Hospital	Kunlatida Maneenil	泰国	Bangkok	Bangkok
141	Chulabhorn Hospital	Teerapat Ungtrakul	泰国	Thailand	Bangkok
142	Dana-Farber Cancer Institute	Pasi Janne	美国	MA	Boston
143	Norton Cancer Institute	John Hamm	美国	KY	Louisville
144	St Joseph Heritage Healthcare	Ian Anderson	美国	CA	Santa Rosa
145	Allegheny General Hospital	Mohammed Islam	美国	PA	Pittsburgh
146	Aultman Hospital	Raza Khan	美国	OH	Canton
147	H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute	Jhanelle Gray	美国	FL	Tampa
148	Kaiser Permanente	Han Koh	美国	CA	Bellflower
149	UCLA	Jonathan Goldman	美国	CA	Santa Monica
150	University of California San Diego	Lyudmila Bazhenova	美国	CA	La Jolla
151	University of Kansas Medical Center	Chao Huang	美国	KS	Kansas City
152	Univ of Pennsylvania Cancer Center	Corey Langer	美国	PA	Philadelphia
153	Millennium Oncology	Anirudha Dasgupta	美国	TX	Houston
154	Cedars-Sinai Comp Cancer Center	Ronald Natale	美国	CA	West Hollywood
155	UPMC Hillman Cancer Center	Timothy Burns	美国	PA	Pittsburgh
156	AdventHealth Orlando (fmly Florida Hospital)	Tarek Mekhail	美国	FL	Orlando
157	Virginia Cancer Specialists	Alex Spira	美国	VA	Fairfax
158	Oncology and Hematology Assoc. of SW VA, Inc.	Jerome Goldschmidt	美国	VA	Blacksburg
159	Northwest Cancer Specialists, P.C	Makenzi Evangelist	美国	WA	Vancouver
160	New York Oncology Hematology, P.C.	Makenzi Evangelist	美国	NY	Albany
161	Texas Oncology San Antonio Medical Center	Melissa Crawley	美国	TX	San Antonio
162	St. Joseph Heritage Healthcare	William Lawler	美国	CA	Fullerton
163	Orlando Health, Inc	Tirrell Johnson	美国	FL	Orlando
164	Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson	Anthony Nguyen	美国	NV	Henderson
165	PIH Health	Lisa Wang	美国	CA	Whittier
166	Beth Israel Deaconess Medical Center	Daniel Costa	美国	MA	Boston
167	Ho Chi Minh city Oncology Hospital	Xuan Dung Pham	越南	Vietnam	Ho Chi Minh
168	UMC	Tho Tran	越南	Vietnam	Ho Chi Minh
169	Hanoi Oncology Hospital	Quyen Le	越南	Hanoi	Hanoi
170	National Lung Hospital	Khiem Dang	越南	Hanoi	Hanoi

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2020-05-27
2	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-06-17
3	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-01-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 112 ； 国际: 586 ；
已入组人数	国内: 112 ； 国际: 466 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-23；     国际：2019-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-18；     国际：2019-07-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；