北京GW117胶囊I期临床试验-健康受试者口服GW117胶囊的耐受性、药代动力学、饮食影响试验
北京中国人民解放军总医院开展的GW117胶囊I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为成人抑郁症
| 登记号 | CTR20200682 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沙莎 | 首次公示信息日期 | 2020-08-13 |
| 申请人名称 | 北京广为医药科技有限公司/ 南京广为医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200682 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | GW117胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人抑郁症 | ||
| 试验专业题目 | 中国健康受试者口服GW117胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 健康受试者口服GW117胶囊的耐受性、药代动力学、饮食影响试验 | ||
| 试验方案编号 | GW117-C101 | 方案最新版本号 | V2.0修订版 |
| 版本日期: | 2020-07-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 沙莎 | 联系人座机 | 010-83688091 | 联系人手机号 | 13810002449 |
| 联系人Email | shasha@gwyykj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区海鹰路8号院3号楼11层1106室 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者单次口服不同剂量GW117胶囊的耐受性及药代动力学，研究健康受试者多次口服不同剂量GW117胶囊的耐受性及药代动力学，研究饮食对健康受试者口服GW117胶囊药代动力学的影响，为后期临床试验提供依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性及药代动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 白楠 | 学位 | 临床药理学博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66939409 | 13810535576@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号301医院医疗楼7层药物临床研究中心 | ||
| 邮编 | 100853 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院I期临床试验室 | 白楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 106 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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