北京温胆片II期临床试验-温胆片Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20201189	试验状态	进行中
申请人联系人	林丹薇	首次公示信息日期	2020-06-16
申请人名称	广州中医药大学第一附属医院

登记号	CTR20201189
相关登记号	CTR20190422,
药物名称	温胆片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛性焦虑障碍
试验专业题目	温胆片治疗轻中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)有效性和安全性的随机双盲安慰剂阳性药平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	温胆片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	试验方案编号：FA-WDP-II-1901，版本号：V2.1，版本日期：2020.5.12	方案最新版本号	V2.2
版本日期:	2021-03-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	林丹薇	联系人座机	0596-2304261	联系人手机号
联系人Email	pzhldw@zzpzh.com	联系人邮政地址	福建省-漳州市-芗城区琥珀路1号	联系人邮编	363000

1、以安慰剂和阳性药为对照初步评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性。 2、探索去甲肾上腺素转运蛋白(NET)基因 T182C 位点多态性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 入组前符合广泛性焦虑障碍 DSM-V 诊断标准； 2 符合痰热内扰证中医辨证分型； 3 年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限； 4 HAMA 评分≥14 分且≤29 分，其中焦虑心境(第 1 项)得分≥2 分且抑郁心境(第 6 项)得分≤2 分； 5 入组前基线 HAMA 评分与筛选时比较，减分率＜25%； 6 自愿参加本临床试验，能配合研究者开展试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 合并以下任何精神系统疾病：妄想障碍，分离焦虑障碍，惊恐障碍，广场恐怖症，由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍，物质/药物所致的焦虑障碍，社交焦虑障碍(社交恐惧症)，强迫障碍，创伤后应激障碍和适应障碍，抑郁、双相与精神病性障碍，神经性厌食； 2 合并任何物质相关及成瘾障碍，包括酒精、咖啡因、大麻、致幻剂、吸入剂、阿片类、镇静剂、催眠药物、兴奋剂、烟草等； 3 筛选时药物滥用尿液检测阳性者； 4 筛选前 2 周内接受过帕罗西汀治疗； 5 筛选前4周内接受过或试验期间不能停用马普替林等；或筛选前3周内接受过或试验期间不能停用地西泮、氯硝西泮等；或筛选前2周内接受过或试验期间不能停用舍曲林、文拉法辛、度洛西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、氟伏沙明、阿普唑仑、劳拉西泮、多塞平、阿莫沙平、奋乃静、舒必利、利培酮、喹硫平、奥氮平、黛力新等；或筛选前1周内接受过或试验期间不能停用丁螺环酮、坦度螺酮、曲唑酮等； 6 既往接受过或试验期间不能停止系统性心理治疗； 7 HAMD-17 评分≥17 分； 8 经研究者判断有自杀倾向者； 9 已知既往或经脑 CT 证实合并神经系统疾病(如脑血管疾病、颅内占位性病变等)； 10 合并其它系统严重疾病或恶性肿瘤； 11 肝肾功能异常：ALT 或 AST≥正常上限 1.5 倍，或 SCr＞正常上限； 12 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 14 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者； 15 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:温胆片 用法用量:片剂；规格0.25g；每次4片，每日3次，连续服用12周。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。 2 中文通用名:温胆片 英文通用名:WendanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:每次4片，每日3次，连续服用12周。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。 用药时程:多次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:温胆片安慰剂 用法用量:片剂；规格0.25g；每次4片，每日3次，连续服用12周。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。 2 中文通用名:盐酸帕罗西汀片 用法用量:片剂；规格20mg；起始剂量10mg/日，由研究者按照剂量滴定方案指导受试者服药。早饭后0.5-1小时温开水送服。 3 中文通用名:盐酸帕罗西汀片安慰剂 用法用量:片剂；规格与阳性药类似；起始剂量0.5片/日，由研究者按照剂量滴定方案指导受试者服药。早饭后0.5-1小时温开水送服。 4 中文通用名:温胆片安慰剂 英文通用名:WendanTabletsplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:每次4片，每日3次，连续服用12周。早、中、晚饭后0.5-1小时温开水送服。 用药时程:多次给药 5 中文通用名:盐酸帕罗西汀片 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:万生力乐 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:起始剂量10mg/日，由研究者按照剂量滴定方案指导受试者服药。早饭后0.5-1小时温开水送服。 用药时程:多次给药 6 中文通用名:盐酸帕罗西汀片安慰剂 英文通用名:ParoxetineHydrochlorideTabletsplacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:模拟20mg 用法用量:起始剂量0.5片/日，由研究者按照剂量滴定方案指导受试者服药。早饭后0.5-1小时温开水送服。 用药时程:多次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期第12周 HAMA 评分较基线的减分值。 基线期（第0天）和治疗期第12周服药结束后分别进行一次评分并记录 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期第4、8及随访期第4、8周 HAMA 评分较基线的减分值； 基线期（第0天）和治疗期第4、8周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 有效性指标 2 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 HAMA 评分减分率≥50%的受试者比例； 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 有效性指标 3 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 HAMA 评分≤7分的受试者比例； 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 有效性指标 4 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 HAMA 精神焦虑因子评分较基线的减分值； 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 有效性指标 5 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 HAMA 躯体焦虑因子评分较基线的减分值； 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 有效性指标 6 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 QOL 评分较基线的减分值； 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 有效性指标 7 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 CGI-S 评分较基线的减分值； 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 有效性指标 8 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周 CGI-I 评分较基线的减分值； 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 有效性指标 9 治疗期第4、8、12及随访期第4、8周中医证候评分较基线的减分值； 基线期（第0天）和治疗期第4、8、12周服药结束后及随访期第4、8周末分别进行一次评分并记录 有效性指标 10 随访期第4、8周复发情况。 随访期第4、8周末分别进行一次记录 有效性指标 11 不良事件和严重不良事件； 随时记录 安全性指标 12 生命体征； 于筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第2、4、8、12周末）、随访期（第4、8周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次 安全性指标 13 体格检查； 于筛选期、基线期（第0天）、治疗期（第12周末）、随访期（第8周末）各检查1次，治疗期或随访期提前退出时需要检查1次 安全性指标 14 血常规、尿常规+尿 NAG 酶、便常规+隐血、凝血功能、血生化； 于筛选期、治疗期（第4、8、12周末）各检测1次，治疗期提前退出时需要检测1次 安全性指标 15 血妊娠检查； 育龄期妇女于筛选期、治疗期（第12周末）各检查1次，治疗期提前退出时需要检测1次 安全性指标 16 12 导联心电图。 于筛选期、治疗期（第4、8、12周末）各检测1次，治疗期提前退出时需要检查1次 安全性指标

1	姓名	张允岭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-62835002	Email	yunlingzhang2004@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	张允岭	中国	北京市	北京市
2	重庆市第十一人民医院	周建初	中国	重庆市	重庆市
3	泰州市中医院	王念	中国	江苏省	泰州市
4	湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）	李新纯	中国	湖南省	长沙市
5	首都医科大学附属北京安定医院	朱虹	中国	北京市	北京市
6	上海市中医医院	李文涛	中国	上海市	上海市
7	上海中医药大学附属曙光医院	俞晓飞	中国	上海市	上海市
8	连云港市中医院	马先军	中国	江苏省	连云港市
9	江苏省中医院	吴明华	中国	江苏省	南京市
10	西安市精神卫生中心	吴斌	中国	陕西省	西安市
11	武汉市精神卫生中心	黄卓玮	中国	湖北省	武汉市
12	梅河口市中心医院	于虹	中国	吉林省	通化市
13	驻马店市精神病医院	王景丽	中国	河南省	驻马店市
14	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	韩燕	中国	上海市	上海市
15	山西医科大学第一医院	徐勇	中国	山西省	太原市
16	绵阳市第三人民医院	张光勇	中国	四川省	绵阳市
17	山西白求恩医院（山西医学科学院）	孙燕	中国	山西省	太原市
18	南阳医学高等专科学校第一附属医院	邓倩	中国	河南省	南阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2020-05-28
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2021-04-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 204 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；