郑州注射用酒石酸长春瑞滨胶束I期临床试验-评价注射用酒石酸长春瑞滨胶束的安全性和耐受性研究

登记号	CTR20201186	试验状态	进行中
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2020-07-02
申请人名称	天方药业有限公司/ 北京德科瑞医药科技有限公司

登记号	CTR20201186
相关登记号	暂无
药物名称	注射用酒石酸长春瑞滨胶束
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。
试验专业题目	评价注射用酒石酸长春瑞滨胶束在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药安全性和耐受性的研究
试验通俗题目	评价注射用酒石酸长春瑞滨胶束的安全性和耐受性研究
试验方案编号	KND-CCRB-01；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-04-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3829778	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区国兴家园4号楼804	联系人邮编	100048

主要目的： 1. 评价注射用酒石酸长春瑞滨胶束在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征。 次要目的： 评价注射用长春瑞滨胶束在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效，为后 期临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18 ~ 70 岁（含），男性或女性； 2 组织病理学或细胞学证实的经标准治疗无效或无标准有效治疗方案的 实体瘤（非小细胞肺癌、转移或复发性乳腺癌、卵巢癌、头颈部肿瘤） 患者； 3 经 CT 或 MRI 证实，存在至少 1 个符合 RECIST 评价标准的可测量病 灶（非放射治疗野）； 4 ECOG 评分 0～1 分； 5 预计生存期不少于 3 个月； 6 骨髓储备、肝功能、肾功能、凝血功能基本正常： 1) 骨髓储备：白细胞≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血红蛋白 ≥90g/L，血小板≥100×109/L； 2) 肝功能：总胆红素≤正常值上限 1.5 倍；AST 和 ALT≤正常值上限 2.5 倍（如有肝转移，则 ALT 和 AST ≤正常值上限 5 倍）； 3) 肾功能：血清肌酐≤正常值上限 1.5 倍； 4) 凝血功能：PT≤正常值上限； 7 育龄女性需妊娠试验阴性，并且受试者（包括男性及其伴侣）同意在 试验期间以及试验结束后 6 个月内采取有效的非药物避孕措施； 8 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影 响的患者。 2 入组前 4 周内接受过放疗/化疗/生物治疗/内分泌治疗者。 3 入组前 4 周内接受过其他临床试验的药物治疗或任何其他系统的抗肿 瘤治疗。 4 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性者。 5 有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者。 6 既往无法耐受含长春瑞滨成分的药物或既往使用含长春瑞滨成分的药 物原发耐药者（第一次评价疗效为进展的患者）； 7 患者各器官系统状况： 1) 脑转移的患者，未接受明确的手术和/或放射治疗，或既往诊断且 治疗的脑转移的患者，如果临床状态不稳定且需激素治疗、或已 不需要激素但距之前的激素治疗间隔少于 4 周。 2) 脊髓转移的患者。 方案编号：KND-CCRB-01 版本号/版本日期：V1.0/2020.04.21 5 3) 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放 射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。 4) 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血 压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性 心 功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II 级）、入组前 6 个月 内 发生的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常等。 5) 在五年内患有任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底 细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。 6) 既往有明确的神经或精神障碍史者，包括癫痫或痴呆。 8 入组前 4 周内接受过大型外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著 外伤者。 9 已知有酗酒或药物依赖史者。 10 妊娠期或哺乳期女性以及近半年内有生育计划者。 11 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏者。 12 研究者认为有其他不适合参加本临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用酒石酸长春瑞滨胶束 用法用量:本品只能静脉给药。单药治疗：每次25~30mg/m2，21天为一周期，分别在第1，8天各给药一次，2～3周期为一疗程。联合化疗：一般25~30mg/m2。用5～10ml葡萄糖或生理盐水溶解后，将25~30mg/m2剂量所需用药量加葡萄糖/生理盐水稀释至100ml，于短时间内静脉输入，然后静滴大量葡萄糖/生理盐水冲洗静脉。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标 治疗结束后 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查 治疗结束后 有效性指标+安全性指标 3 不良事件 治疗结束后 有效性指标+安全性指标 4 实体瘤评估 治疗结束后 有效性指标 5 ECOG 治疗结束后 有效性指标 6 肿瘤生物标志物 治疗结束后 有效性指标 7 临床疗效评价 治疗结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	单国用	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13838133582	Email	825031043@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市黄河路33号
	邮编	450003	单位名称	郑州人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州人民医院	单国用	中国	河南省	郑州市
2	郑州人民医院	刘平，药学学士	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州人民医院药物临床试验伦理委员	修改后同意	2020-05-28
2	郑州人民医院药物临床试验伦理委员	同意	2020-06-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 25 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-11；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；