广州头孢呋辛酯分散片BE期临床试验-头孢呋辛酯分散片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20201258	试验状态	已完成
申请人联系人	胡欣	首次公示信息日期	2020-06-30
申请人名称	广州南新制药有限公司

登记号	CTR20201258
相关登记号	暂无
药物名称	头孢呋辛酯分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病。1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎：由化脓性链球菌敏感菌株的轻至中度急性扁桃体炎、咽炎，以及由肺炎链球菌敏感菌株或流感嗜血杆菌（仅包括非产β-内酰胺酶菌株）引起轻至中度急性细菌性上颌窦炎；2.急性细菌性中耳炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎；3.慢性支气管炎的急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性菌株）、副流感嗜血杆菌（β-内酰胺酶阴性菌株）引起的细菌性慢性支气管炎急性发作；4.非复杂性皮肤及软组织感染：由敏感金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及软组织感染，例如：疖病、脓皮病和脓疱病；5.非复杂性尿路感染：由大肠埃希菌或肺炎克雷伯菌引起的非复杂性尿路感染，例如：肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎；6.用于早期莱姆病的治疗（成人和3月龄以上儿童）：由伯氏疏螺旋体敏感菌株引起的早期莱姆病（游走性红斑）；7.淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎：由淋病奈瑟菌敏感菌株（产青霉素酶和不产青霉素酶菌株
试验专业题目	头孢呋辛酯分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢呋辛酯分散片的人体生物等效性研究
试验方案编号	TBFXZ-BE-20101，版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-05-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡欣	联系人座机	020-38952060	联系人手机号	13824455696
联系人Email	pengwang@nucien.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道196号	联系人邮编	510530

以广州南新制药有限公司提供的头孢呋辛酯分散片（商品名：协诺信®，125 mg/片）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Smith Kline UK公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：Zinnat®，参比制剂，125 mg/片）对比在健康人体内空腹/餐后给药条件下的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁的健康受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），在20.0~25.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（仅限女性）等）、12-导联心电图、胸片，结果显示无异常或异常无临床意义者，具体情况由研究者综合判定（检查）； 5 女性受试者服药前2周至未来6个月内无生育计划（包括男性受试者），受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划（询问）； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质或有药物（特别是对青霉素类、头孢呋辛酯或头孢菌素类药物）过敏史、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者（询问）； 2 既往服用过头孢呋辛酯或其它头孢类药物发生过显著腹泻者（询问）； 3 有吞咽困难或三年内有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括：慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术（询问）； 4.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（询问）； 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（询问）； 5 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者（询问）； 6.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者（询问）； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者（询问）； 7 对饮食有特殊要求，如乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻），不能接受统一饮食者（询问）； 8 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者（询问）； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分（询问）； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（询问）； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（询问）； 12 有过药物滥用史、毒品史或习惯性服用任何药物（包括中草药或功能性维生素）者（询问）； 13 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）（检查）； 14 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或服用研究药物前48 h内摄入富含甲基黄嘌呤或任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能停止摄入者（询问）； 15 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或特殊饮食（如葡萄柚等）（询问）； 16 使用试验药物前3个月内接种疫苗者（询问）； 17 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者（询问）； 18 女性受试者处在哺乳期（询问），或在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者（检查）； 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯分散片 用法用量:分散片剂，规格：0.125g，口服；空腹或高脂餐后单次口服1片，温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯片；英文名：CefuroximeAxetilTablets；商品名：Zinnat 用法用量:片剂，规格：0.125g，口服；空腹或高脂餐后单次口服1片，温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹给药后10小时，高脂餐给药后10小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax ，T1/2z 空腹给药后10小时，高脂餐给药后10小时。 有效性指标 2 不良事件 、生命体征、实验室检查 整个实验过程 安全性指标

1	姓名	刘奕明	学位	药理学博士	职称	研究员
	电话	13539844185	Email	lyming2000@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市大学城广东省中医院大学城医院住院1号楼11楼
	邮编	510006	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	刘奕明	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2020-06-12

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-14；
试验完成日期	国内：2020-09-30；