南京DDO-3055片I期临床试验-非透析慢性肾病贫血患者口服DDO-3055片试验

登记号	CTR20201259	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张俊英	首次公示信息日期	2020-07-16
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20201259
相关登记号	CTR20192565,CTR20190873,CTR20210298
药物名称	DDO-3055片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非透析慢性肾病贫血患者
试验专业题目	DDO-3055片在非透析慢性肾病贫血患者的多次给药安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究
试验通俗题目	非透析慢性肾病贫血患者口服DDO-3055片试验
试验方案编号	DDO-3055-104	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2021-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张俊英	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618221
联系人Email	junying.zhang@hengrui.com	联系人邮政地址	陕西省-西安市-西安市雁塔区南二环凯德广场写字楼1201室	联系人邮编	710000

主要目的：评估DDO-3055片在非透析慢性肾病（CKD）贫血患者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：研究DDO-3055片在非透析CKD贫血患者中多次给药的药代动力学（PK）和药效动力学特征（PD）。

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学和药效动力学。生物样本检测机构:上海方达生物技术有限公司 中国，上海市； 广州金域医学检验中心有限公司，中国，广东,广州。	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-70岁（含两端值）的非透析且预期在研究期间不会进行透析的CKD贫血患者，性别不限； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且19 kg/m2 ≤体重指数（BMI） 3 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 2 筛选前6个月内有急性冠脉综合征、卒中、血栓栓塞（如深静脉血栓形成或肺栓塞）或癫痫发作病史者； 3 筛选时有难以控制的高血压； 4 筛选时纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭者； 5 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素超过1.5倍正常值上限（ULN）者； 6 患有除CKD之外其他导致贫血的疾病； 7 有慢性肝病病史（如：慢性传染性肝炎，慢性自身免疫性肝病，肝硬化或肝纤维化）者； 8 有活动性出血或已知的凝血功能障碍者； 9 既往有任何器官移植或计划进行器官移植者； 10 筛选前1个月内静脉补充铁剂者； 11 筛选前3个月内使用过红细胞生成刺激剂（ESAs）、低氧诱导因子 - 脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）、雄激素、输血治疗； 12 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体［梅毒螺旋体抗体筛查阳性，可增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，由研究者结合RPR结果判断是否排除］、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者； 13 筛选前3个月内有失血≥400mL者； 14 给药前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）作为受试者服用过其他临床试验药物或预期有试验治疗的遗留效应（如研究者明确受试者接受的是安慰剂除外）；如给药前1个月内使用过任何可能对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药、中草药（汤剂）、中成药或给药时尚在药物5个半衰期以内者，由研究者判断是否排除； 15 在参加本试验期间及末次给药后30日内，不愿意采取避孕措施的受试者或不能保证不捐献精子的男性受试者；具有生育能力但在给药前至少 14 天未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性受试者； 16 筛选访视时血妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性； 17 经研究医生判定，有任何可能存在的其他原因的贫血因素、任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:DDO-3055片 英文通用名:DDO-3055Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每天一次，一次200mg 用药时程:共服用28次。 2 中文通用名:DDO-3055片 英文通用名:DDO-3055Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每天一次，一次400mg 用药时程:共服用28次。 3 中文通用名:DDO-3055片 英文通用名:DDO-3055Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，一天一次，一次600mg 用药时程:共服用28次。 4 中文通用名:DDO-3055片 英文通用名:DDO-3055Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每天一次，一次200mg 用药时程:共服用28次 5 中文通用名:DDO-3055片 英文通用名:DDO-3055Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，每天一次，一次400mg 用药时程:共服用28次 6 中文通用名:DDO-3055片 英文通用名:DDO-3055Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:口服，一天一次，一次600mg 用药时程:共服用28次 7 中文通用名:DDO-3055片 英文通用名:DDO-3055Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片；300mg/片 用法用量:口服，一天一次，一次800mg 用药时程:共服用28次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:DDO-3055安慰剂片 英文通用名:DDO-3055PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:成分（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）；口服，每天一次，每次200mg 用药时程:共服用28次。 2 中文通用名:DDO-3055安慰剂片 英文通用名:DDO-3055PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:成分（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）；口服，每天一次，每次400mg 用药时程:共服用28次。 3 中文通用名:DDO-3055安慰剂片 英文通用名:DDO-3055PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:成分（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）；口服，每天一次，每次600mg 用药时程:共服用28次。 4 中文通用名:DDO-3055安慰剂片 英文通用名:DDO-3055PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:成分（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）；口服，每天一次，每次200mg 用药时程:共服用28次 5 中文通用名:DDO-3055安慰剂片 英文通用名:DDO-3055PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:成分（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）；口服，每天一次，每次400mg 用药时程:共服用28次 6 中文通用名:DDO-3055安慰剂片 英文通用名:DDO-3055PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300mg/片 用法用量:成分（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）；口服，每天一次，每次600mg 用药时程:共服用28次 7 中文通用名:DDO-3055安慰剂片 英文通用名:DDO-3055PlaceboTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片；300mg/片 用法用量:成分（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）；口服，每天一次，每次800mg 用药时程:共服用28次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等。 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将对血药浓度数据进行描述性统计，并将此研究数据与其他选定研究 的数据合并用于群体药代分析。群体药代分析的结果将单独报告。 整个试验周期 有效性指标+安全性指标 2 第 28 天内源性促红细胞生成素（EPO）相对基线的变化。 整个试验周期 有效性指标+安全性指标 3 第 8天、第 15天、第 22天、第 29天血红蛋白（Hb）相对基线的变化。 整个试验周期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘必成	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83262422	Email	liubc64@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-丁家桥87号
	邮编	200031	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
2	中山大学孙逸仙纪念医院	杨琼琼；伍俊妍	中国	广东省	广州市
3	重庆医科大学附属第二医院	钟玲；余娴	中国	重庆市	重庆市
4	青岛大学附属医院	邢广群；曹玉	中国	山东省	青岛市
5	南昌大学第二附属医院	房向东；郭宁红	中国	江西省	南昌市
6	中山大学附属第一医院	陈崴	中国	广东省	广州市
7	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
8	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市
9	首都医科大学附属北京友谊医院	郭王	中国	北京市	北京市
10	首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京市	北京市
11	四川大学华西医院	邱红渝	中国	四川省	成都市
12	四川大学华西医院	冯萍	中国	四川省	成都市
13	沧州市人民医院	杜书同	中国	河北省	沧州市
14	沧州市人民医院	王淑梅	中国	河北省	沧州市
15	宜昌市中心人民医院	杨林	中国	湖北省	宜昌市
16	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市
17	深圳市第二人民医院	万启军	中国	广东省	深圳市
18	深圳市第二人民医院	吴建龙	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2020-06-30
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2020-07-09
3	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2021-03-15
4	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2021-06-21

主动暂停

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-24；
试验完成日期	国内：2021-12-15；