武汉Hemay022I期临床试验-Hemay022片食物影响试验

登记号	CTR20201527	试验状态	已完成
申请人联系人	吕莹雪	首次公示信息日期	2020-08-04
申请人名称	峡江和美药业有限公司/ 天津和美生物技术有限公司

登记号	CTR20201527
相关登记号	CTR20181976,CTR20150326,CTR20170726
药物名称	Hemay022
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HER2阳性乳腺癌
试验专业题目	Hemay022片在健康受试者中单次给药食物影响I期临床试验研究方案
试验通俗题目	Hemay022片食物影响试验
试验方案编号	HM022BC1S02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-11-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	吕莹雪	联系人座机	022-24929667	联系人手机号	16622103684
联系人Email	lvyingxue@hemay.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市空港经济区中环西路86号天保智谷12号楼	联系人邮编	300308

主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后条件下单次服用Hemay022片，评价食物对Hemay022片药代动力学特征的影响，为制定临床给药方案提供参考依据。 次要目的：观察Hemay022片在空腹和餐后条件下单次口服Hemay022片的安全性；对Hemay022片人体中代谢产物进行扫描鉴定。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者； 2 年龄：18～40周岁，男、女性别比例1:1，同批受试者年龄相差小于10岁； 3 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高2（m2）]在19～24之间（包括边界值）； 4 90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg者，55≤脉搏≤100次/分； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其他药物临床试验者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3 （问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本研究药物或者其辅料过敏者； 5 （问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间献血者； 6 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以上有效避孕措施或有捐精、捐卵计划者； 7 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图，试验前6个月内胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 以 MUGA 扫描或超声心动图测得的左室射血分数（LVEF）＜50%的受试者； 9 心电图具有临床意义的异常者，包括：在筛查性心电图上QTc（经 Bazette 或 Fredericia校正）间期发生延长（≥450ms），QRS>120ms； 10 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者； 11 （问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 12 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 （问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问询）筛选前7天内服用过柚子（包括葡萄柚）、石榴、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等； 16 （问询）自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 17 （问询）试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 18 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 19 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 20 （问询）筛选前1个月内或筛选期间使用过任何药物者； 21 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 22 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 23 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 24 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 25 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 26 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Hemay022 英文通用名:尚无 商品名称:尚无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹组：受试者空腹口服Hemay022片（400mg/人），240ml温水送服;高脂餐组：受试者进食高脂早餐，30min内进餐完毕，在开始进餐后30min口服Hemay022片（400mg/人），240ml温水送服;第二周期交叉给药。 用药时程:2周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，Kel、t1/2，MRT、CL或CL/F 给药前到给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、MUGA 扫描或超声心动图检查结果 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	黎维勇	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	027-85726685	Email	2621239868@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1277号
	邮编	100142	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黎维勇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-07-21
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2020-12-08

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-10；
试验完成日期	国内：2021-02-04；