北京咪达唑仑口服溶液III期临床试验-评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的研究。

登记号	CTR20201526	试验状态	已完成
申请人联系人	李雅娟	首次公示信息日期	2020-08-03
申请人名称	新疆特丰药业股份有限公司/ 南京特丰药业股份有限公司

登记号	CTR20201526
相关登记号	暂无
药物名称	咪达唑仑口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于儿童在诊断、治疗、内窥镜检查前及麻醉诱导前镇静和抗焦虑。
试验专业题目	评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的单臂临床试验。
试验通俗题目	评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性、有效性和药代动力学特征的研究。
试验方案编号	H-MDZL-KY-Ⅲ-protocol	方案最新版本号	V02
版本日期:	2020-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李雅娟	联系人座机	0991-4320554	联系人手机号	15099628750
联系人Email	444215254@qq.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号	联系人邮编	830011

评价咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的有效性；观察咪达唑仑口服溶液用于儿童医学检查前镇静的安全性；评估咪达唑仑口服溶液的药代动力学特征，并分析PK/PD关系。

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄6个月 ~ 17岁（＜18周岁），性别不限； 2 拟进行医学检查前需要使用药物镇静的儿童； 3 能够依从研究方案的规定用药和留取血样； 4 监护人自愿签署知情同意书，如儿童能够或有意愿，也自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有复发性癫痫发作或癫痫病史； 2 有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的儿童； 3 呼吸道解剖异常的患者、紫绀型先天性心脏病患者，或有严重肺病史的患者； 4 BMI≥28 kg/m2； 5 已知或怀疑：对咪达唑仑口服溶液组成成分过敏，或任何苯二氮卓类药物过n敏，或对阿片类药物过敏； 6 重度肝/肾功能不全、有心脏病、有呼吸功能障碍、有可能影响吸收的胃肠n道疾病（如曾行胃肠道手术、胃肠功能紊乱、胃食管返流等）或其他严重合n并疾病； 7 试验前1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如肝酶诱导n剂巴比妥类、奥美拉唑、利福平等，抑制剂大环内酯类抗菌药、喹诺酮类抗n菌药、唑类抗真菌药物、SSRI 类抗抑郁药等）的儿童； 8 给药前48h 或以内食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁者； 9 给药前8h 或以内使用任何影响镇静评估的药物者； 10 同时使用其他镇静、麻醉药物或中枢神经系统抑制剂； 11 1 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者； 12 研究者认为不宜进入临床试验的儿童。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咪达唑仑口服溶液 英文通用名:MidazolamOralSolution 商品名称:NA 剂型:口服溶液 规格:5ml:10mg 用法用量:单次给药，0.25mg/kg~1.0mg/kg，最大剂量20mg。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇静满意率：基于给药后30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意； 给药后30分钟内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后30分钟内获得满意镇静作用的时间：基于给药后30 分钟内最高的镇静评分评价，镇静评分≥3 分定义为镇静满意，该指标为给药后达到镇静满意的时间； 在给药前测定基线值，给药后每隔10分钟由研究人员评价一次，直至给药后45分钟或获得满意的镇静作用（以先达到的时间为准） 有效性指标 2 给药后30 分钟内抗焦虑效果满意率：基于给药后30 分钟内最高的抗焦虑效果评分评价，抗焦虑评分≥3 分定义为抗焦虑满意； 在给药前测定基线值，给药后每隔10分钟由研究人员评价一次，直至给药后45分钟或获得满意的抗焦虑作用（以先达到的时间为准） 有效性指标 3 患儿接受医学检查前与父母或看护者的分离容易度：分离时抗焦虑评分≥3 分n定义为满意； 完成医学检查后 有效性指标 4 医学检查的儿童合作度满意率：儿童合作度≥3 分定义为满意。 完成医学检查后 有效性指标 5 安全性评估基于不良事件、生命体征、床旁监测（心电监护、呼吸监测、脉搏血氧饱和监测、血压监测）进行。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。 受试者进入试验前，从签署知情同意书到试验结束 安全性指标 6 咪达唑仑和活性代谢产物1-羟甲基咪达唑仑的药代动力学参数（AUC、Tmax、Cmax、t1/2、CL、k、V等）及变异情况。 受试者进入试验前，从签署知情同意书到试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵立波	学位	博士	职称	主任药师
	电话	010-59616083	Email	libozhao2011@163.com	邮政地址	北京市-北京市-首都医科大学附属北京儿童医院
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	赵立波	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京儿童医院	彭芸	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-20；
试验完成日期	国内：2021-04-27；