广州特立帕肽注射液I期临床试验-评价SAL001与复泰奥生物等效性研究

登记号	CTR20201634	试验状态	已完成
申请人联系人	马辉	首次公示信息日期	2020-08-12
申请人名称	信立泰（苏州）药业有限公司/ 信立泰（成都）生物技术有限公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20201634
相关登记号	暂无
药物名称	特立帕肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症
试验专业题目	评价SAL001与原研药复泰奥在中国健康成年志愿者中的随机、开放、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究
试验通俗题目	评价SAL001与复泰奥生物等效性研究
试验方案编号	SAL001A101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-04-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	马辉	联系人座机	028-85195609	联系人手机号
联系人Email	mahui@salubris.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-科园南路1号海特国际广场4号楼301	联系人邮编	610000

对SAL001和复泰奥进行人体药代动力学对比研究，并评价两种制剂的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2 中国健康成年男性或女性志愿者，其中单一性别志愿者例数均不少于1/3，年龄20～50周岁（含边界值）； 3 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）19～25 kg/m2之间（含边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、内分泌、代谢和血液系统等疾病史； 2 甲状旁腺疾病史或PTH检查异常且经研究者判断有临床意义者； 3 体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、胸部正位片、腹部B超（消化系统、双肾泌尿系统）、生命体征检查等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常； 4 血清总钙＞研究中心正常值上限或既往有高钙血症者； 5 高尿酸血症，或既往有痛风病史，或筛选时血尿酸异常且经研究者判断有临床意义者； 6 活动性尿路结石患者； 7 试验首次给药前6个月内曾使用抗骨质疏松药物者（如双膦酸盐、降钙素、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺素及类似物、锶盐、活性维生素D及其类似物、维生素K2等）； 8 试验首次给药前3个月口服或静脉注射糖皮质激素者； 9 试验首次给药前14天内服用过任何药物者； 10 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者； 11 筛选前1年内酗酒（每天饮酒超过3次或每周饮酒超过7次，1次饮酒=150mL红酒，或360mL啤酒或50mL白酒），或酒精呼气试验结果阳性； 12 筛选前1年内有药物滥用史，或筛选期尿检结果呈阳性； 13 筛选前3个月内仍在吸烟，且每日吸烟超过5支者； 14 试验首次给药前3个月内曾作为受试者参加过任何临床试验者； 15 试验首次给药前3个月内曾献血或失血≥400mL； 16 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或不同意避免剧烈运动，或不同意避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 妊娠期或哺乳期女性，或血清HCG检测呈阳性的女性，或不能/没有按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； 18 一年内有生育意向者； 19 乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者； 20 新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者； 21 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立帕肽注射液 英文通用名:TeriparatideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20μg∶80μl，2.4ml/支 用法用量:单次皮下注射80μl 用药时程:单次给药；1天为一个给药周期，共2个给药周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立帕肽注射液 英文通用名:TeriparatideInjection 商品名称:复泰奥 剂型:注射剂 规格:20μg∶80μl，2.4ml/支 用法用量:单次皮下注射80μl 用药时程:单次给药；1天为一个给药周期，共2个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、Cmax 给药前30分钟至给药后5小n时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Tmax、t1/2等 给药前30分钟至给药后5小n时 有效性指标 2 通过不良事件（含严重不良事件）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等进行安全性评价 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	李咏梅	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13640691018	Email	747560265@qq.com	邮政地址	广东省-广州市-黄埔区港湾路621号
	邮编	440112	单位名称	广州医科大学附属第五医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第五医院	李咏梅	中国	广东省	广州市
2	北京大学人民医院/广州医科大学附属第五医院	方翼	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第五医院伦理委员会	同意	2020-06-16

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-20；
试验完成日期	国内：2020-11-20；