长沙鲁比前列酮胶囊I期临床试验-鲁比前列酮胶囊在中国健康志愿者中的药代动力学研究

登记号	CTR20201633	试验状态	已完成
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2020-08-18
申请人名称	苏州朗科生物技术有限公司

登记号	CTR20201633
相关登记号	CTR20182238,CTR20171641
药物名称	鲁比前列酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于成人慢性特发性便秘。
试验专业题目	鲁比前列酮胶囊在中国健康志愿者中的药代动力学研究
试验通俗题目	鲁比前列酮胶囊在中国健康志愿者中的药代动力学研究
试验方案编号	LBQLTJN2020-PK-01	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2020-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	13951650637
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-栖霞区南京经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以中国健康志愿者为试验对象，进行鲁比前列酮胶囊（南京正大天晴制药有限公司研制）24μg、48μg两个剂量的空腹单次给药药代动力学试验和48μg剂量的餐后单次给药药代动力学试验，以及48μg/日（前6日24μg/次、1日2次，第7日单次给药24μg）剂量的多次给药药代动力学试验，估算相应的药代动力学参数，评价鲁比前列酮胶囊在中国健康志愿者体内的药代动力学特征和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可； 2 男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 有机械性消化道梗阻、经常性头痛、晕厥和低血压等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 有药物、食物或其他过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者； 6 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 8 试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药）； 9 试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 10 试验前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 11 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 17 志愿者（或其伴侣）试验期间至末次服药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 19 肌酐清除率 20 体格检查、心电图、腹部正位片、实验室检查（输血前四项、血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血功能、女性血妊娠）、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 21 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 22 女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前2周内发生非保护性性行为者；或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鲁比前列酮胶囊 英文通用名:LubiprostoneCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:24μg 用法用量:空腹口服，单次服用24μg（1粒） 用药时程:单次给药；仅给药1次 2 中文通用名:鲁比前列酮胶囊 英文通用名:LubiprostoneCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:24μg 用法用量:空腹或餐后口服，单次服用48μg（2粒） 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药2个周期 3 中文通用名:鲁比前列酮胶囊 英文通用名:LubiprostoneCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:24μg 用法用量:口服，48μg/日（24μg/次，1日2次） 用药时程:多次给药；连续给药7天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z、Vz/F、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、Cav、DF、Tmax、λz、T1/2z、Vz/F、CLss/F、MRT、RAUC、RCmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	李昕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-06-05
2	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2020-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 34 ；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-29；
试验完成日期	国内：2020-10-13；