沈阳缬沙坦片BE期临床试验-评估受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg）与参比制剂缬沙坦片（Diovan®，规格：160 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究

登记号	CTR20201635	试验状态	已完成
申请人联系人	张更华	首次公示信息日期	2020-08-13
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20201635
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缬沙坦是一种血管紧张素II 受体阻滞剂（ARB），用于以下症状： 高血压 缬沙坦用于治疗高血压，降低血压。降低血压可降低致命和非致命性心血管事件（主要是中风和心肌梗塞）的风险。 心力衰竭 缬沙坦有降低患者因心力衰竭住院的风险（NYHA分级II-IV级）。 心肌梗塞后 可以降低心肌梗死后伴有左心衰竭或左心功能不全的临床稳定患者的心血管死亡率。
试验专业题目	评估受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg）与参比制剂缬沙坦片（Diovan®，规格：160 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg）与参比制剂缬沙坦片（Diovan®，规格：160 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
试验方案编号	LNZY-YQLC-2020-08	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号	18801194788
联系人Email	yiridsh2007@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区经海六路6号	联系人邮编	101111

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg，华润赛科药业有限责任公司生产）与参比制剂缬沙坦片（Diovan®，规格：160 mg；Novartis Pharmaceuticals Corp生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂缬沙坦片（规格：160 mg）与参比制剂缬沙坦片（Diovan®，规格：160 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物（尤其是缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂、磺胺类药物、青霉素）过敏史，或对胶布过敏者； 2 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 3 吞咽困难者； 4 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或血管性水肿病史或体位性低血压病史者； 5 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定； 7 妊娠或哺乳期妇女； 8 筛选时出现体位性低血压者； 9 筛选时肌酐清除率≤80 mL/min者； 10 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者； 11 生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、体格检查、心电图、胸片（正位）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者； 12 妊娠检查阳性者； 13 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者； 14 筛选或入住时酒精筛查阳性者； 15 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 16 筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 17 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 18 在首次服用研究药物前3个月内作为受试者参加过其他的药物临床试验并服用研究药物者； 19 在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 20 在首次服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者； 21 在首次服用研究药物前7天内有剧烈运动； 22 在首次服用研究药物前48小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）； 23 在首次服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品者； 24 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 25 受试者因自身原因不能参加试验者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:160mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次160mg，240mL水送服。 用药时程:三周期，每周期空腹或餐后状态给药1次，按序列的顺序服用受试制剂（T）或参比制剂（R）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦片 英文通用名:ValsartanTablets 商品名称:DIOVAN 剂型:片剂 规格:160mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次160mg，240mL水送服。 用药时程:三周期，每周期空腹或餐后状态给药1次，按序列的顺序服用受试制剂（T）或参比制剂（R）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2。 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等。 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	李晓斌	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2020-06-25
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2020-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-01；
试验完成日期	国内：2020-12-21；